国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换
证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

　　根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安［2000］275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究，现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明：

　　一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的，现再次明确规定：配制
大容量注射剂的注射用水，不得采用单效的塔式蒸馏水器，可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

　　二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定，
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状；医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC)，PVC袋子的缺点和问题很多，如：PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响，特
别是该产品的国家标准尚未公布，生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下，不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上，专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
　　为此，在国家未明确停止使用PVC输液袋之前，药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
　　药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

　　三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋，必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作，确保输液产品质量。

　　四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准，并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册，核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

　　请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署，加强对换证工作的组织领导，及时将有关规定传达到相关单位，宣传贯彻换证工作规
定和验收标准，切实通过换证工作，提高医疗机构制剂整体水平，保证人民用药安全有效。
特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十一月八日

吉林省人大常委会


吉林省建筑市场管理条例（修正）
吉林省人大常委会


（1995年12月17日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1995年12月27日公布施行 根据2001年1月12日发布的《吉林省第九届人民代表大会常务委员会公告第56号》进行修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 资质管理
第三章 报建、发包承包管理
第四章 合同管理
第五章 造价管理
第六章 质量管理
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强建筑市场管理，维护建筑市场的秩序，保护建筑经营活动当事人的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称建筑市场，是指从事建设工程的勘察、设计、施工，建筑构配件的生产和商品混凝土加工以及建设工程的发包、承包、中介服务等建筑经营活动及场所。
本条例所称建设工程，是指土木建筑工程、管道线路敷设和设备安装工程、装饰装修工程等。
第三条 凡在本省行政区域内从事建筑市场管理和建筑经营活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 建筑经营活动必须坚持公平竞争和合法交易的原则，禁止封锁和垄断建筑市场的行为。
第五条 县级以上人民政府建设行政管理部门是本行政区域内建筑市场的主管部门，其主要职责是：
（一）贯彻执行有关建筑市场管理的法律、法规、规章；
（二）指导和规范建筑经营活动；
（三）依照有关规定审核发包方、承包方、中介方的资质；
（四）负责办理建设工程项目报建手续，监督管理发包、承包活动；
（五）审查建设工程合同草案；
（六）按国家和省有关规定制订建设工程定额和造价管理的规章制度，并监督执行；
（七）负责管理建设工程的监理和质量监督工作；
（八）依法查处建筑市场中的违法行为。
县级以上人民政府的其他行政管理部门按照各自职责分工，参与建筑市场管理。
第六条 任何单位和个人都有权揭发、检举违反本条例的行为。收到揭发、检举的单位应当及时查处，并为揭发、检举人保密；对于不属于本部门受理的案件，应当及时移交有关部门处理。
第七条 对在建筑市场管理中做出显著成绩的单位和个人，以及揭发、检举违反本条例行为的有功人员，由各级人民政府或者建设行政主管部门给予表彰、奖励。

第二章 资质管理
第八条 凡从事建设工程的勘察、设计、施工、中介服务和建设构配件生产等建筑经营活动的单位，必须向建设行政管理部门申请办理资质审查登记手续；取得资质证书后，方可到工商行政管理部门办理注册登记手续。
资质标准须按国家和省有关规定执行。
第九条 建设单位工程项目管理机构应当到建设行政管理部门办理建设项目管理资质审查登记手续。
第十条 从事建筑经营活动的单位，必须按照批准的资质等级开展业务。
取得资质证书的单位，应按规定接受建设行政管理部门的核验；不按规定接受核验的，资质证书自行失效。
第十一条 凡从事建筑经营活动的单位发生分立或者合并，必须持有关部门的批准文件在30天内到建设行政管理部门办理资质注销登记，并重新办理资质审查登记手续，到工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十二条 省外的单位进入本省行政区域内从事勘察、设计、施工和中介服务活动，须持所在地省级建设行政管理部门出具的有关文件、证件向省建设行政管理部门办理审查登记手续；未进行登记的，不得从事建筑经营活动。
外国或者港、澳、台地区的组织和个人进入我省行政区域内从事建筑经营活动，按国家有关规定到省建设行政管理部门办理手续。
第十三条 任何单位和个人不得买卖、转让、涂改、出租、出借、伪造资质证书和设计图签。

第三章 报建、发包承包管理
第十四条 实行建设工程报建制度。凡建设工程项目，在投资计划下达后、发包前，建设单位必须按国家和省的有关规定向建设行政管理部门报建。未按规定报建的，禁止进行发包。
第十五条 建设工程报建内容：
（一）工程名称；
（二）建设地点；
（三）工程规模；
（四）总投资额；
（五）当年投资额；
（六）资金来源；
（七）银行资信证明；
（八）有关部门批准文件；
（九）预计开工、竣工日期；
（十）发包方式；
（十一）工程筹建情况和发包条件；
（十二）自身经济、技术管理人员情况。
第十六条 建设工程报建程序：
（一）建设单位到建设行政管理部门领取并如实填写《建设工程项目报建表》；
（二）经建设行政管理部门核准后，建设单位按规定进行建设工程的发包准备工作。
第十七条 建设工程项目报建实行分级管理：
大中型建设工程项目及国家和省人民政府确定的重点建设工程项目的报建，由省建设行政管理部门招投标管理机构负责办理；其它建设工程项目的报建，由工程所在地建设行政管理部门负责办理。
第十八条 建设工程项目勘察、设计的发包，应当具备下列条例：
（一）持有工程项目管理资质等级证书或者与相应资质等级的中介服务单位签订的委托合同；
（二）建设征地和建设工程项目报建手续；
（三）勘察应具有地形测量图，设计应具有地形测量图和工程地质勘察报告等基础资料。
第十九条 建设工程项目施工的发包，除应当具备第十八条规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）施工图纸及有关技术资料齐全；
（二）建设资金到位，主要设备来源已经落实；
（三）已经办理拆迁手续。
第二十条 建设单位必须将建设工程项目的勘察、设计、施工，发包给有相应资质证书和营业执照的单位。
第二十一条 承包方必须自行完成建设项目的主要部分（主体工程）。非主要部分或专业性较强的工艺设备安装、结构吊装或专业化施工的分部、分项工程可以分包；结构和技术要求相同的群体工程，总包单位应自行完成半数以上的单位工程，方可分包。
分包单位必须自行完成所分包工程。
禁止承包方转包工程业务。
第二十二条 禁止以征地、拆迁、规划、设计、垫资、提供建设用地、发放证照等为条件，指定承包单位或者强揽工程业务。
第二十三条 建设工程项目施工发包承包实行分级管理。
大中型建设工程及国家和省人民政府确定的重点建设工程的施工发包承包，由省建设行政管理部门招投标管理机构负责管理；其它建设工程的施工发包承包，由建设工程所在地建设行政管理部门负责管理。
第二十四条 建设工程项目施工发包，须通过公开招标、邀请招标方式进行。
属于政府投资、行政事业单位投资、国有企业投资、集体经济组织投资以及国有企业或集体经济组织控股的股份制企业投资的建设工程项目，市（州）所在地建筑面积在1000平方米以上或者投资额在60万元以上的；县（市）所在地建筑面积在500平方米以上或者投资额在30
万元以上的，施工发包必须实行公开招标。
前款规定限额以下的建设工程项目，也可以实行公开招标。
县级以上人民政府确认的抢险抗灾和省人民政府确认的科研实验、保密等特殊建设工程，可以不实行招标。
第二十五条 建设工程施工招标投标要遵循公开、公正、公平和择优、信用的原则。
建设工程施工招标投标活动，按法律、法规和规章的有关规定执行。
第二十六条 建设工程发包承包活动中，禁止下列行为：
（一）利用职权干扰发包承包；
（二）以行业特殊为理由，实行行业垄断；
（三）建设单位将项目分散以缩小投资额，逃避招标；
（四）在招标文件中误导投标单位；
（五）中介机构违反规定承揽代理业务或显失原则；
（六）招标单位内定中标单位；
（七）泄漏标底或通过不正当手段获取标底；
（八）索贿受贿，收受回扣；
（九）弄虚作假，隐瞒真实情况；
（十）以不正当手段，排挤竞争对手；
（十一）故意抬高或压低标底和工程造价。

第四章 合同管理
第二十七条 建设工程项目的发包方和承包方，应当依法签订合同。当事人必须全面履行合同约定的条款。
签订合同应当使用省建设行政管理部门和省工商行政管理部门共同监制的合同文本。
第二十八条 签订合同不得附加不合理条款。
任何单位和个人不得非法干预合同的签订和履行。
第二十九条 工商行政管理部门依法对合同进行管理。
第三十条 建设行政管理部门在收到合同草案之日起10天（扣除法定节假日）内审查完毕。如认为合同草案需要修改的，应当提出意见，承发包双方应当按审查意见进行修改，重新报送。建设行政管理部门逾期未作书面答复，可视为该送审合同草案已符合要求，承发包双方可正式签
订合同。
第三十一条 承包单位将承包的建设工程分包给其他单位，应当签订分包合同。签订分包合同，须经建设单位同意。分包合同的有关约定应当与总包合同一致。分包合同与总包合同不一致时，以总包合同为准。

第五章 造价管理
第三十二条 建设工程造价由省建设行政管理部门造价管理机构实行统一管理。各专业管理部门在建设行政管理部门造价管理机构的指导下，负责分管范围内的专业建设工程造价管理工作。
第三十三条 建设工程必须执行国家和省统一制定的各类定额及计价办法。
专业建设工程执行国务院有关部门制定的各类定额和计价办法。
第三十四条 设计单位在建设工程的设计阶段必须编制设计概算、施工图预算文件；概算、预算编制必须准确、齐全，符合国家规定。
施工单位必须在建设工程竣工后30天内编制竣工结算文件；建设单位必须在接到竣工结算文件40天内结算完毕并支付工程款。
第三十五条 建筑经济政策、各类定额及计价办法的制定、发布和管理，按国家和省有关规定执行。
第三十六条 凡从事建设工程概算、预算、结算专业工作的人员，必须取得省统一核发的概预算专业人员资格证书。不准无证擅自从事概算、预算、结算工作。

第六章 质量管理
第三十七条 建设工程和建筑构配件生产及商品混凝土加工，必须接受建设行政管理部门质量监督机构的质量监督。其中，大中型建设工程和省人民政府确定的重点建设工程的质量监督工作，由省建设行政管理部门质量监督机构负责；其它建设工程的质量监督工作，由建设工程所在地
建设行政管理部门质量监督机构负责。
专业建设工程（建筑物、构筑物除外），由经国家有关部门或省建设行政管理部门质量监督机构核准的行业质量监督机构进行质量监督。
第三十八条 建设单位在建设工程开工前应按国家和省有关规定，办理质量监督手续。
第三十九条 禁止有关部门或设计、建设单位和个人凭借职权，强令施工单位使用指定厂家的建筑材料及产品。
禁止在建设工程上使用没有出厂合格证或质量不合格的建筑材料、建筑构配件、商品混凝土和设备等。
第四十条 建设工程实施阶段，建设行政管理部门质量监督机构应按规定进行抽验和分阶段核验。
建设工程实施阶段，建设单位或建设监理单位、施工单位应对建设工程的质量负责，分部、分项工程质量必须达到国家和省制定的质量标准。
第四十一条 建设工程竣工后，必须报建设行政管理部门质量监督机构核定质量等级。未经建设行政管理部门质量监督机构核定质量等级或者经核定质量不合格的建设工程，不得验收。未经验收的建设工程，不准出售、交付使用。
经核定为质量不合格的建设工程应进行整修、返工或拆除重建，建设单位可根据省有关规定或约定核减工程款。
经核定为质量合格的建设工程，发生质量事故的，应依法追究核定工程质量的部门和有关责任方的责任。
第四十二条 建设工程实行质量保修和提留质量保修抵押金制度。质量保修的内容、办法和质量保修抵押金的提留、管理，按国家和省有关规定执行。
第四十三条 由省建设行政管理部门核定为优良工程或国家评定为优质样板工程的，建设单位和施工单位应按优质工程的有关规定或合同约定结算工程款。

第七章 法律责任
第四十四条 违反本条例规定有下列行为之一的，视其情节，除责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续、没收非法所得、降低资质等有或吊销资质证书外，视其情节，可对责任方处以罚款：
（一）违反第八条第一款规定，处五万元以上十万元以下罚款；
（二）违反第九条规定，处三万元以上五万元以下罚款；
（三）违反第十条第一款规定，处四万元以上七万元以下罚款；
（四）违反第十一条规定，对未按期办理手续的，处五千元以上二万元以下罚款；对从事建筑经营活动的，处非法所得五倍以下罚款；
（五）违反第十二条第一款规定，处一万元以上三万元以下罚款；违反第二款规定，处三万元以上九万元以下罚款；
（六）违反第十三条规定，处八万元以上十二万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例规定有下列行为之一的，其发包、承包、招标、投标、中标无效；除责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续、没收非法所得外，视其情节，可对责任方处以罚款：
（一）违反第十四条规定，处三万元以上七万元以下罚款；
（二）违反第十八条规定，处一万元以上三万元以下罚款；
（三）违反第十九条规定，处工程造价的0．5％至1．5％罚款；
（四）违反第二十条规定，处一万元以上五万元以下罚款；
（五）违反第二十一条第一款规定，处工程造价1％至2％罚款；违反第二款规定，处工程造价1．5％至2％罚款；违反第三款规定，处十五万元以上二十万元以下罚款；
（六）违反第二十二条规定，处十万元以上二十万元以下罚款；
（七）违反第二十四条第二款规定，处工程造价1％至3％罚款；
（八）违反第二十六条规定的禁止行为之一的，处一万元以上二十万元以下罚款。
第四十六条 违反本条例规定有下列行为之一的，除责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续外，视其情节，可对责任方处以罚款：（一）违反第三十四条第一款规定的，处三万元以上六万元以下罚款；（二）违反第三十四条第二款规定的，没收违法所得，并处五万元以上十
万元以下罚款。
第四十七条 违反第三十六条规定的，责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续。
第四十八条 违反本条例规定有下列行为之一的，除责令停止建筑经营活动、限期改正，补办有关手续、赔偿损失、承担责任外，视其情节，可对责任方处以罚款：
（一）违反第三十八条规定，处一万元以上四万元以下罚款；
（二）违反第三十九条第一款规定，处二万元以上五万元以下罚款；违反第二款规定，处三万元以上十万元以下罚款；
（三）违反第四十条第二款规定，处五千元以上三万元以下罚款；
（四）违反第四十一条第一款规定，处三万元以上十万元以下罚款。
第四十九条 违反本条例的行为，除按第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条的规定处罚外，视其情节，对单位负责人和有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
违反本条例的行为由建设行政管理部门实施处罚。法律、法规规定由其它部门实施处罚的，从其规定。
第五十条 建设行政管理部门和有关部门的工作人员必须依法行使职权，对玩忽职守、滥用职权、敲诈勒索、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五十一条 妨碍建设行政管理部门和有关部门的工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五十二条 建筑经营活动中发生纠纷的，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿进行协商、调解或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或者事后达成的书面请求仲裁协议，向仲裁机关申请仲裁。当事人没有在合同中订立仲裁条款，事后又没有达成书面请求仲裁
协议的，可以向人民法院提起诉讼。
当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定通知书之日起15天内依法申请行政复议；对行政复议不服的，可以向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，不向人民法院提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
行政复议的有关事项，按法律、法规的规定执行。

第八章 附 则
第五十三条 本条例下列词语的定义为：
（一）发包，是指将建设工程的全部或部分委托他人承包并支付相应费用的行为；
（二）承包，是指接受委托，并收取相应费用，完成建设工程全部或部分的行为；
（三）总包，是指分别对建设工程的勘察、设计、施工、设备采购进行承包的行为；
（四）分包，是指从工程总承包企业、总包单位承包的工程中承包部分工程的行为；
（五）转包，是指不行使承包者管理职能，将所承包的工程一并转手给他人承包的行为；
（六）中介服务，包括建设监理、工程咨询、质量检测、招标代理等；
（七）土木建筑工程，包括矿山、铁路、公路、道路、隧道、桥梁、堤坝、电站、码头、飞机场、运动场、房屋（如厂房、剧院、旅馆、商店、学校和住宅）等工程；
（八）线路管道和设备安装工程，包括电力、通讯线路、石油、燃气、给水、排水、供热等管线系统和各类机械设备、装置的安装工程；
（九）装饰装修，是指为使建筑物、构筑物室内、外空间达到一定的环境质量要求，使用装饰装修材料对建筑物、构筑物外表或内部进行的修饰处理；
（十）建设单位，是指建设项目的投资者。建设项目由政府投资的，建设单位为该建设项目的管理或使用单位。
第五十四条 本条例规定罚没数额所称的“以上”、“以下”包括本数。
第五十五条 本条例自公布之日起施行。


（2001年1月12日）


……
十七、将《吉林省建筑市场管理条例》第八条第一款修改为：“凡从事建设工程的勘察、设计、施工、中介服务和建设构配件生产等建筑经营活动的单位，必须向建设行政管理部门申请办理资质审查登记手续；取得资质证书后，方可到工商行政管理部门办理注册登记手续。”第九条修
改为：“建设单位工程项目管理机构应当到建设行政管理部门办理建设项目管理资质审查登记手续。”第二十四条第一款修改为：“建设工程项目施工发包，须通过公开招标、邀请招标方式进行。”删除第二十九条第一款、第二款。第四十六条修改为：“违反本条例规定有下列行为之一的
，除责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续外，视其情节，可对责任方处以罚款：（一）违反第三十四条第一款规定的，处三万元以上六万元以下罚款；（二）违反第三十四条第二款规定的，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款。”增加一条，作为第四十七条：“违
反第三十六条规定的，责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续。”第四十七条改为第四十八条，并将第一款中“没收违法所得”删除。
……



1995年12月27日