戒毒药品管理办法

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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


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卫生部办公厅关于暂停使用上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于暂停使用上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

近日,广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件,患儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中的情况。经调查,该院使用的是上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针(注册证号:国食药监械(准)字2007第3150178号,批号:20080421,规格型号:0.55X19/中紫色头皮针)。经对同批次该产品进行折断试验发现,6支全部发生易折断现象。国家药品不良反应监测中心通过初步分析,认为此事件可能涉及产品质量问题,性质严重。目前,国家食品药品监督管理局已下发通知,对已销售的上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针实行全部召回。

为减少医疗风险发生,确保临床医疗安全,现将有关要求通知如下:

一、各级各类医疗卫生机构要按照国家食品药品监督管理局《关于上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针可疑医疗器械不良事件的紧急通知》(食药监械〔2008〕89号)的精神,暂停使用相关产品,保证医疗安全,降低医疗风险。

二、各级各类医疗卫生机构要配合当地药监部门做好相关产品的召回工作。

三、各省级卫生行政部门要将辖区内各级卫生行政部门收到及转发本通知的具体时间,各级医疗卫生机构收到本通知的时间汇总后于2008年11月15日18时前报送我部医政司。

四、地方各级卫生行政部门要密切监测辖区内使用该产品发生不良事件的情况,及时将有关情况报送我部医政司。

联系人:卫生部医政司 张睿、孟莉

联系电话:010—68792733、68792208

传 真: 010—68792513





卫生部办公厅

二〇〇八年十一月十四日

对外贸易经济合作部关于印发《外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业财务管理暂行办法》的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业财务管理暂行办法》的通知

1995年6月1日,外经贸部

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),本部直属事业单位,各商会、协会、学会:
为了加强对外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业的财务的管理与监督,积极引导企业沿着法制轨道健康发展,根据《企业财务通则》和国家其他有关法规,我部制定了《外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业财务管理暂行办法》,现印发给你们,请按照执行。

附件:外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业财务管理暂行办法

一、总 则
第一条 为了加强对外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业的财务的管理与监督,规范企业财务行为,积极引导外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业沿着法制轨道健康发展,根据《企业财务通则》和国家其他有关法规,制定本办法。
第二条 本办法所称的外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业,是指外经贸系统各级事业单位和各级、各类社会团体在国家法律、法规和政策规定的范围内,用所拥有的货币资金、实物和无形资产等财产,通过无偿划拨、投资、出租、出借等方式兴办独立核算的具有企业法人资格的经济实体。
第三条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业,应在确保完成事业计划和工作任务的前提下进行,应以增强本单位资金自给能力,促进事业发展和工作任务的完成为目的,并经上级主管单位批准。
第四条 外经贸系统事业单位和社会团体投资兴办企业,应遵守国家法律、法规和政策及财务管理制度的规定,并接受上级主管单位的检查监督。

二、产权管理
第五条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业,应依法界定产权,保证国有产权不受侵犯。
第六条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业国有产权的界定,依照下列办法办理:
(一)凡兴办的企业为全民所有制性质的,外经贸事业单位和社会团体投入资产所形成的资本金,以及企业收益积累的净资产和接受馈赠形成的资产,均为国有资产,其产权为外经贸事业单位和社会团体拥有的国有产权。
(二)凡兴办的企业为集体所有制性质的,外经贸事业单位和社会团体投入的资产,以及按照投资份额应享有的企业资产权益,均为国有资产,其产权为外经贸事业单位和社会团体拥有的国有产权。
(三)凡兴办的企业为联营性质的,外经贸事业单位和社会团体投入资产所形成的资本金,以及按照投资份额或联营协议应享有的企业资产权益,均为国有资产,其产权为外经贸事业单位和社会团体拥有的国有产权。
(四)凡兴办的企业为股份制性质的,外经贸事业单位和社会团体投入资产所形成的股份,以及按照投资份额应享有的企业资本公积、盈余公积和未分配利润份额,均为国有资产,其产权为外经贸事业单位和社会团体拥有的国有产权。
(五)凡兴办的企业为中外合资(合作)性质的,外经贸事业单位和社会团体投入资产所形成的资本金以及下列各项,均为国有资产,其产权为外经贸事业单位和社会团体拥有的国有产权:
1.按照投资份额或合资(合作)协议,应享有的企业可分配利润份额及企业税后利润中提取的各项基金的份额。
2.外经贸事业单位和社会团体以分得的利润向企业再投资所形成的资产。
第七条 外经贸事业单位和社会团体,对拥有的企业国有产权负有其保值、增值的责任。
第八条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业,应按规定办理产权登记手续。

三、财务管理
第九条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业,必须落实资金来源,并进行立项,报经上级主管单位批准。
外经贸行政事业单位和社会团体申请立项,必须详细说明下列事项:
(一)兴办企业的原因及目的;
(二)兴办企业的方式;
(三)兴办企业的资金来源;
(四)兴办企业的合营(合作)协议及企业章程。
上级主管单位在审核立项情况后,对符合国家法律、法规和政策及预算管理和资金管理规定的,予以批准。
第十条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业的资金来源,必须是按规定有权自主支配使用的自有资金或对外筹集的资金。
任何单位不得挪用单位应缴预算收入、预算经费、职工福利基金、职工奖励基金及其他专用资金和专用材料物资等进行出资。
第十一条 外经贸事业单位和社会团体经批准投资兴办企业后,应当在企业依法注册登记之日起30日内,向上级主管部门提交企业设立批准证书、营业执照和章程等文件的复制件。
企业发生迁移、合并、分立以及其他变更事项,应在依法办理变更手续后的30日内,向上级主管单位提交变更文件的复制件。企业终止清算后,应向上级主管单位提供注销手续的复制件。
企业终止清算后收回的财产应归投资兴办单位所有。
第十二条 外经贸事业单位和社会团体以实物和无形资产向企业投资的,其资产价值必须经法定资产评估机构评估。
第十三条 企业筹集的资本金应当聘请中国注册会计师验资,出具验资报告。外经贸事业单位和社会团体投入所办企业的资本金,在企业经营期内,除依法转让外,不得以任何方式抽走。
第十四条 外经贸事业单位和社会团体是所办企业的所有者,按照投入企业的资本额,依法对企业享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。
外经贸事业单位和社会团体,有权行使下列职权:
(一)决定企业的经营方针和投资计划;
(二)决定企业的经营管理负责人、财会主管人员及为企业配备合格的财会人员;
(三)审查批准企业经营管理负责人的报告;
(四)审查批准企业的年度财务预算方案、决算方案;
(五)审查批准企业的利润分配方案和弥补亏损方案;
(六)审查批准企业的职工工资、福利、安全生产以及劳动保护、劳动保险的方案;
(七)对企业增加或者减少注册资本作出决定;
(八)对企业发行企业债券作出决定;
(九)对企业合并、分立、变更企业形式,解散和清算等事项作出决定。
(十)对企业的财务进行考核、监督和检查。
外经贸事业单位和社会团体,应指定专门机构或专门人员行使上述职权,负责对企业的监督和管理。
外经贸事业单位和社会团体投资兴办企业应纳入单位预算统一管理。
第十五条 企业享有出资者投资形成的全部法人财产权,依法享有民事权利,承担民事责任。
企业以其全部法人财产,依法自主经营、自负盈亏、照章纳税,对出资者承担资产保值增值的责任。
企业应在投资兴办单位的监督管理下,根据市场需求组织生产经营,以提高劳动生产率和经济效益为目的。
第十六条 外经贸事业单位和社会团体,应健全企业组织机构,制定企业财会工作标准,加强对企业的管理与监督,保证企业有序地开展经营活动。
第十七条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办的企业,应按照国家规定的财务会计制度和财会工作的规定,制定本企业的财务、会计制度,建立健全财会机构,依法办理财会事务,如实反映财务成果,并向投资兴办单位及时、准确地报送会计报表和有关会计资料。企业有关的财务、会计制度应报投资兴办单位备案。
企业原则上按所属行业执行相应行业的财务、会计制度。
第十八条 外经贸事业单位和社会团体,应加强对企业工资、奖金等个人收入分配的总量控制,按照工效挂钩的原则,制定科学、合理的工资分配办法。企业个人收入总量控制应以个人收入的增长不超过劳动生产率和经济效益的增长为原则。
第十九条 外经贸事业单位和社会团体,应加强对企业经营责任和经营成果的监督与考核,对企业制定经济效益和经营责任考核指标,保证企业不断加强经营管理,提高经济效益。
第二十条 外经贸事业单位和社会团体,应加强对企业财务的监督与检查,建立健全对企业的财务检查制度,促进企业遵守财经法规和财务管理规定,提高企业的经营管理水平和财务管理水平,维护国家及单位的利益。
第二十一条 外经贸事业单位和社会团体应当在资产、机构、人员等方面与所办企业划清界线。外经贸事业单位和社会团体和所办企业之间发生的经济往来,应按照等价交换的原则,收取价款、支付费用:
(一)外经贸行政事业单位和社会团体向所办企业出租、出借资产的,应按照不低于同期银行借款利息的标准,收取占用费用。
(二)外经贸行政事业单位和社会团体向所办企业出售固定资产或无形资产的,应经法定资产评估机构评估,出售价格应不低于同类同质资产价格。
(三)外经贸行政事业单位和社会团体向所办企业提供水、电及其他劳务的,应按照实际耗费收取费用。
(四)外经贸行政事业单位和社会团体从所办企业购买或接收劳务的,应按照市场价格支付价款和费用。

四、利润分配的管理
第二十二条 外经贸事业单位和社会团体投资兴办的企业,应努力开展经营,充分利用企业的资产,创造利润收益。
第二十三条 企业实现的利润在依法计算并缴纳所得税后,应按下列顺序分配。国家法律、法规和财会制度如有规定的,从其规定。
(一)弥补以前年度亏损。企业在上一年度发生亏损或有结转未弥补亏损的情况下,应当先以当年税后利润弥补亏损。
(二)提取法定公积金。法定公积金按弥补以前年度亏损后的当年税后利润的10%提取,用于企业弥补亏损,或者转增资本金。企业法定公积金累计额超过企业资本金总额的50%以上的,可不再提取。
(三)提取公益金。公益金按企业弥补亏损和提取法定公积金后所余利润的10%提取,主要用于企业的职工集体福利设施支出。
(四)提取任意公积金。企业提取公益金后的剩余利润,经投资者批准,可以提取任意公积金,用于企业积累。
(五)向投资者分配利润。企业弥补亏损和提取法定公积金、公益金和任意公积金后的剩余利润,为可向投资者分配的利润。企业以前年度未分配的利润,可以并入本年度向投资者分配。企业当年无利润时,不得向投资者分配利润。
第二十四条 外经贸事业单位和社会团体应按照国家法律、法规及本办法的规定,制定所办企业利润分配的具体规定,规范企业的利润分配行为。
企业分配税后利润,必须经兴办单位批准(或同意)。
企业违反国家法律、法规及本办法分配税后利润的,必须将违反规定分配的利润予以追回。
第二十五条 外经贸事业单位和社会团体从所办企业中取得的利润分配收益及其他收入,应全部纳入单位预算统一管理,列作专项收入,在依法交纳有关税费后,应首先抵补因监督管理企业而发生的费用及支出,并偿还因投资兴办企业借入的款项,余额和单位的其他各项收入一起,按下列办法分配使用:
(一)全额预算管理单位,列作“抵支收入”,与单位预算包干经费统一使用,年终收支结余,建立事业发展基金、职工福利基金和职工奖励基金。
(二)差额预算管理单位和自收自支管理单位,建立以下基金:
1.医疗基金。凡未纳入公费医疗经费开支范围的单位,应按国家规定的公费医疗开支标准从收入中提取医疗基金,参照公费医疗制度有关规定,用于职工公费医疗开支。
2.修购基金(或折旧基金)。按收入的一定比例提取修购基金或折旧基金,专项用于设备、仪器的修理和更新。
3.事业发展基金、职工福利基金、职工奖励基金和后备基金。年终收支结余,提取事业发展基金、职工福利基金、职工奖励基金,有条件的自收自支单位可建立后备基金。
(三)上述各项基金的具体比例,由各级主管部门根据外经贸事业单位和社会团体的具体情况核定。
(四)凡是按国家有关规定,从收入中直接提取了职工福利基金和职工奖励基金的,不得再从经费包干结余或收支结余中提取职工福利基金和职工奖励基金。
第二十六条 外经贸事业单位和社会团体应将从企业取得的各项收入及时入帐,禁止隐匿、私分和转存它帐。

五、附 则
第二十七条 本办法适用于外经贸系统各级事业单位和各级、各类社会团体在境内投资兴办企业。
外经贸事业单位和社会团体按规定投资兴办境外企业,除企业财务管理、会计核算、利润分配按境外企业规定办理之外,也适用本办法。
第二十八条 本办法由外经贸部负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。外经贸系统各级事业单位和各级、各类社会团体应根据本办法,制定具体实施办法,报上级主管部门备案。