关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 07:01:21   浏览:8234   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

国食药监电[2008]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  世界卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理,确保用药安全,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作,并督促辖区内肝素钠生产企业做好以下工作:

  一、肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规,按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入,供应商审计必须符合要求;肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测,原辅料供应商审计必须符合要求。

  二、肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识,加强药品生产质量管理,采取有效方法加强质量控制,密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的,应当立即停止生产;上市产品存在安全隐患的,应坚决召回。

  特此通知。 
                          国家食品药品监督管理局
                           二○○八年三月十九日
下载地址: 点击此处下载

印发中山市固定资产投资项目节能评估和审查实施细则的通知

广东省中山市人民政府办公室


印发中山市固定资产投资项目节能评估和审查实施细则的通知
中府办〔2008〕119号


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
《中山市固定资产投资项目节能评估和审查实施细则》业经市政府同意,现印发给你们,请贯彻执行。

中山市人民政府办公室
二○○八年十二月十日

中山市固定资产投资项目节能
评估和审查实施细则

第一条 为贯彻落实节约资源基本国策,加快建设节约型社会,提高全社会的节能水平和能源利用效率,根据《中华人民共和国节约能源法》、《国务院关于加强节能工作的决定》、国家发展改革委《关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》和《广东省固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》等有关规定,制定本细则。
第二条 本细则适用于本市审批、核准、备案权限内的固定资产投资项目(含新建、改建、扩建项目)。属省、国家备案、核准、审批的投资项目按省和国家有关规定执行。
第三条 实行备案制的固定资产投资项目,在备案申请材料中应包含项目的节能设计规范、能源消耗种类和数量分析,建筑、设备、工艺合理用能、能耗指标,建设和生产采取的节能措施、节能效果、能源单耗水平等材料。
第四条 市发展和改革局、经贸局(以下统称“政府投资主管部门”)按各自职责负责固定资产投资项目节能评估和审查工作。
市发展和改革局负责基本建设投资项目和非工业、交通、商业领域技术改造投资项目的节能评估和审查工作。
市经贸局负责工业、交通、商业领域技术改造投资项目的节能评估和审查工作。
市建设、质监等部门根据各自职责,协同做好节能评估和审查工作。
第五条 本细则所称节能评估是指由政府投资主管部门委托有资质的节能评估单位(以下简称“咨询机构”),对固定资产投资项目建设和生产过程能源耗费情况以及采取的节能管理措施情况进行专业论证和评价,并提出评估意见的行为。
第六条 本细则所称节能审查是指政府投资主管部门在审批可行性研究报告或核准申请报告时,对固定资产投资项目建设和生产过程的合理用能情况和节能管理措施进行审查的行政行为。
第七条 节能评估和审查要遵循合理利用能源、提高能源利用效率的原则,结合固定资产投资项目审批、核准工作,依据国家、省和市的合理用能标准和节能设计规范进行。
第八条 咨询机构应当客观、公正地开展节能评估。咨询机构应实施节能评估回避制度,编制固定资产投资项目节能分析篇(章)的单位和人员不得承担同一项目节能评估工作。
第九条 政府投资主管部门应当会同有关部门建立节能咨询机构库,对固定资产投资项目进行节能评估。
  节能咨询机构库应当分级分专业建立。入库的咨询机构应当具备专业工程咨询资质,入库机构名单每年更新并予以公布。
具体实施办法,由市发展和改革局会同市经贸局另行制定。
第十条 政府投资主管部门在审批项目可行性研究报告或核准项目申请报告时,应根据节能评估意见对项目节能分析篇(章)进行审查,并出具节能审查意见。
第十一条 项目可行性研究报告或项目申请报告中应统一设置专门的节能分析篇(章),分析项目能源消耗情况并提出节能措施。对未按规定编制节能分析篇(章)的项目可行性研究报告和项目申请报告,不予受理审查申请。
第十二条 节能分析篇(章)应当包括以下主要内容:
(一)项目建设和生产过程所遵循的合理用能标准;
(二)项目建设和生产过程所遵循的节能设计规范;
(三)项目建设和生产过程中的能源消耗种类和数量分析,建筑、设备、工艺合理用能分析;
(四)项目建设和生产过程中能耗指标分析;
(五)项目所在地能源供应状况分析;
(六)项目建设和生产过程采取的节能措施;
(七)项目节能效果分析;
(八)工业项目还应对生产的用能产品的能源单耗水平作出说明。
第十三条 项目可行性研究报告和项目申请报告中节能分析篇(章)的编制单位,必须与项目可行性研究报告和项目申请报告编制单位的资质等级相一致,原则上由同一研究机构编制或同资质等级的专业节能研究机构编制。
第十四条 节能评估是项目可行性研究报告或项目申请报告评估必须具备的内容。
对政府投资的固定资产投资项目,政府投资主管部门应当在节能审查前,委托咨询机构进行节能评估。
对项目可行性研究报告或项目申请报告不需评估的企业投资的固定资产投资项目,原则上可不进行节能评估,政府投资主管部门对节能分析篇(章)可以直接进行节能审查。但生产过程中年综合耗能折合2000吨标准煤以上(含本数)的固定资产投资项目,或单体建筑面积在1万平方米以上(含本数)的公共建筑项目应进行节能专项评估,政府投资主管部门可以在节能审查前,按照规定委托咨询机构提出节能评估意见。
第十五条 政府投资主管部门应当本着公平、公正、公开的原则,按照专业对口以及节能评估机构专业资质不低于节能分析篇(章)编制机构专业资质的要求,在节能咨询机构库中,按照规定程序确定委托评估的咨询机构。
前款规定的程序,由市发展和改革局会同市经贸局另行制定。
第十六条 固定资产投资项目所需节能评估费用,可在项目可行性研究报告等前期工作咨询费中列支。
第十七条 固定资产投资项目节能评估主要包括下列事项:
(一)项目是否符合国家和本市节能产业政策等相关规定;
(二)项目用能总量以及用能种类和结构是否合理;
(三)项目是否符合国家、行业和本市节能设计标准和规范,单位建筑面积、设备、工艺和产品的能耗是否达到国家和本市规定的标准,以及有关能耗指标是否达到国内先进水平或者国际先进水平;
(四)项目设计是否采用先进工艺技术和节能新技术,耗能结构(建筑维护结构等)、主要用能工程(动力、空调通风、电气照明等)节能设计是否合理;
(五)法律、法规以及市政府规定需要评估和审查的其他事项。
第十八条 政府投资主管部门应当根据国家和我市合理用能标准以及节能设计规范,结合能耗总量控制和节能评估意见,在固定资产投资项目批复中,明确提出节能审查意见。
按照本细则有关规定,对固定资产投资项目可行性研究报告或者项目申请报告的节能分析篇(章)应当进行节能评估而未评估的,政府投资主管部门不得予以批准或者核准建设。对不符合强制性节能标准的项目,或未进行节能审查的项目,政府投资主管部门不得批准或者核准建设;实行备案制的项目,应严格执行强制性用能标准和节能设计规范。
第十九条 用能工艺、设备及能源品种等内容发生重大变更,或者能源消耗总量超过节能审查意见核定能源消耗总量10%(含本数)以上的固定资产投资项目,项目所属单位应当向原负责审查的政府投资主管部门重新报送有关文件和材料,进行节能审查。
第二十条 节能审查与固定资产投资项目的审批、核准、备案工作相结合,在项目的审批、核准、备案同时进行审查,不延长办理时间。
第二十一条 建设管理部门应当按照基本建设管理程序的有关规定,将节能分析篇(章)的节能审查意见作为建筑节能监督管理的重要内容,有关初步设计不符合节能审查意见的,不予批准;施工图设计文件不符合节能审查意见的,不予颁发施工许可证;项目建设不符合节能审查意见的,不予竣工验收备案,并依法责令限期改正。
第二十二条 建立节能评估和审查信息共享机制,政府投资主管部门应及时将节能评估和审查相关情况通报给节能减排主管部门和建设部门。
第二十三条 政府投资主管部门应加强对固定资产投资项目落实节能措施和节能方案的监督检查;会同有关行业主管部门对项目实施节能标准和节能设计规范的情况进行监督检查。对不执行已批复的节能措施和节能方案的建设和生产行为,或未按节能标准和节能设计规范建设的项目,要责令停工或停止生产并限期整改,同时依法依规追究相关责任人的责任。
第二十四条 节能措施和节能方案作为项目验收的必备内容,没有按照节能措施和节能方案建设的项目不能通过竣工验收,不得投入使用。
第二十五条 节能咨询机构及其人员在节能评估工作中不负责任或弄虚作假,导致节能评估结果严重失实的,由政府投资主管部门给予警告,并限定3年内不得参与节能评估工作;构成犯罪的,依法追究相应刑事责任。
第二十六条 政府投资主管部门违反本细则规定,对应当进行节能评估而未评估的项目予以批复的,或者对不符合强制性节能标准的项目予以批准、核准建设的,对直接主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第二十七条 本细则自发文之日起施行。



关于加强药品包装管理的规定

国家医药管理总局


关于加强药品包装管理的规定

1983年2月17日,国家医药管理总局

为了加强药品包装的管理,克服药品包装中的不正之风,特作如下规定。
一、不准用生活用品(如:茶叶盒、糖盒、饭盒、文具盒、梳妆盒、饼干筒、保温杯、瓷杯、旅行包、饭锅等,包括已临时贴,印标签的)包装药品。工厂对药品的非商品性包装应严格把关,不准出厂、医药商业部门已收购的售完为止,今后不准再收购。
二、药品包装材料、包装容器上只准印刷与被包装药物有关的内容,禁止印刷与被包装的药品完全无关的图案和文字。如:风景、厂景、花卉、明星头像、红双喜字以及本厂各种产品介绍等(出口的名贵中成药传统包装例外)。
三、对已用玻璃瓶、塑料瓶、铁盒等容器包装并已起到保护药品质量作用的小包装,不准再使用马口铁筒或塑料盒作为中包装容器。
四、有些药厂现有的包装材料和容器,虽印有风景、人像图案,同时印有与被包装药物有关的内容,这种包装物虽不符合上述第二、第三条规定,但为了保证市场供应和减少国家损失,药厂可使用到今年8月31日,医药商业部门从9月1日起禁止收购,在此以前收购的,售完为止。
五、对采用生活用品包装药品,搞不正之风的药厂和要求收购这种包装的商业部门,经省、市、自治区医药局查实后,应通报批评,并扣发该厂厂长、供销科长、质检科和批发站、药店经理的奖金,严重的还要给予纪律处分;获国家或国家医药管理局优质奖的药品如采用非法包装,查实后由国家医药管理局或报请国家经委撤销其优质奖荣誉。
六、药厂质检科要切实负起责任,制止一切采用非药品包装物的药品出厂,如厂长或其他领导人员强令此药品出厂,质检科有权向所在省、市、自治区医药局,直至国家医药管理局提出告发。
七、收购单位不准要求药厂采用非法包装。对此类要求,药厂有权拒绝。如因药厂拒绝搞非法包装,购销单位对药厂进行要挟、刁难的,药厂可向所在省、市、自治区医药局、国家医药管理局提出告发。
八、各级医药管理部门负责受理上述违法乱纪事项,要追究有关单位及负责人的责任,并给予严肃的处理。
九、各级医药管理部门有权禁止外地采用非法包装的产品进入本地区购销单位市场。对被查出的采用非法包装的产品,应退回生产厂更换合格包装,并通知所在地的医药管理部门,由生产厂和收购单位共同负责经济损失和运输费。
十、不论系统内或系统外的药厂和经营单位,凡违反上述规定的,我局将向全国通报批评,必要时,将建议主管部门停产整顿或建议银行停止办理该企业的经济收支活动。