兰州市生活饮用水卫生监督管理办法

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兰州市生活饮用水卫生监督管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令【2010】第4号

《兰州市生活饮用水卫生监督管理办法》已经2010年4月27日市政府第5次常务会议讨论通过,现予公布,自2010年7月1日起施行。



市 长 袁占亭
二○一○年五月十一日


兰州市生活饮用水卫生监督管理办法

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第一章 总 则

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第一条 为保证生活饮用水(以下简称饮用水)卫生安全,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事饮用水集中式供水、二次供水、管道分质供水的单位(以下简称供水单位),以及生产、销售、使用涉及饮用水卫生安全的产品(以下简称涉水产品)的单位和个人均应遵守本办法。
第三条 本市饮用水卫生工作实行预防为主的方针,采取防治结合、分类管理的方法。
市、县(区)人民政府将饮用水卫生工作纳入经济社会发展规划,积极开展饮用水卫生的宣传教育,普及饮用水卫生知识,提高市民的自我保护意识。
第四条 市、县(区)卫生行政部门主管本行政区域内的饮用水卫生监督管理工作。
市、县(区)卫生监督机构具体负责本行政区域内的饮用水卫生监督工作。
规划、建设、环保等行政管理部门应当在各自职责范围内,做好饮用水的相关管理工作。
第五条 政府依照国家产业政策,鼓励和支持有益于饮用水卫生安全的新技术、新工艺、新产品的推广和应用。


第二章 卫生管理


第六条 供水单位供应的饮用水应当符合国家生活饮用水卫生标准;生产、销售、使用的涉水产品应当符合国家相关卫生安全和产品质量标准。
第七条 供水单位应当取得县级以上卫生行政部门颁发的卫生许可证;城市市政供水单位和自建设施对外供水的单位,还应当取得建设行政管理部门颁发的《城市供水企业资质证书》。
第八条 供水单位新建、改建、扩建饮用水供水工程项目,应当符合卫生要求,项目选址、设计审查、竣工验收应当有规划、建设、卫生、环保等部门参加。
第九条 供水单位应当配备专职或者兼职卫生管理人员,建立健全饮用水卫生管理制度,组织供、管水人员进行卫生知识培训和健康检查,负责供水设施的日常卫生管理,开展水质检验工作。
第十条 集中式供水单位应当遵守下列卫生要求:
(一)水源水质符合国家生活饮用水水源水质的规定,生活饮用水水源的保护遵守水源卫生防护的有关规定;
(二)配备的水净化处理设备、设施达到净水工艺标准,有消毒设施,并保持正常运转;
(三)供水工程中的输水、蓄水和配水等设施密封,严禁与排水设施及非生活饮用水的管网相连接;
(四)新建水处理设备、设施、管网投产前及旧设备、旧设施、旧管网修复后严格进行清洗、消毒,经水质检验合格后方可正式通水;
(五)各类贮水设备每年清洗、消毒一次以上,建立清洗、消毒规章制度、规程和记录,管网末梢盲端易污染处定期放水、清洗,保证供水水质;
(六)有与其消毒方式相适应的消毒设施、设备,备有安全防范和泄漏处置的应急设备、设施和个人防护用品;
(七)划定生产区的范围,并设立明显标志,在其外围30米范围内,不得设置生活居住区和修建禽畜饲养场、渗水厕所、渗水坑,不得堆放垃圾、粪便、废渣和铺设污水渠道。
第十一条 集中式供水单位应当建立水质检验室,配备与供水规模和水质检验要求相适应的水质检验人员和设备,建立健全对水源水、出厂水、管网末梢水的水质检验制度,定期将水质检验资料报送所在地卫生监督机构。
第十二条 二次供水单位应当遵守下列卫生要求:
(一)供水设施周围保持环境整洁,运转正常,蓄水池周围10米内不得有渗水坑和堆放的垃圾等污染源;水箱周围2米内不得有污水管线及污染物;
(二)供水设施独立、封闭,水箱或者蓄水池加盖、上锁,由专人负责管理;
(三)贮水容器和供水设施的材质和内壁涂料无毒无害,使用的涉水产品持有省级以上卫生行政部门批准的有效证明资料;
(四)设置在建筑物内的水箱,其顶部距屋顶的距离大于0.8米,水箱上方不得有排水管线通过,水箱底部距地面大于0.2米,水箱四壁与房屋墙壁距离大于0.7米;
(五)水箱或蓄水池的溢流管、排空管均不得与下水管直接连通,水箱的容积设计不得超过用户48小时的用水量。
第十三条 二次供水管理单位应当做好二次供水设施及水质的卫生管理工作,保证设施及设备完好,每年对供水设施必须清洗、消毒一次以上;清洗、消毒后,应当经具备法定资质的检测机构对水质进行检验,检验合格方可使用。
第十四条 从事二次供水设施清洗消毒的单位应具备一定技术条件,严格按照清洗消毒操作规程进行工作,并向市卫生行政部门备案。
第十五条 管道分质供水单位应当遵守下列卫生要求:
(一)分质供水水质符合国家相关水质卫生标准;
(二)设立专用制水间;制水间面积应当满足生产工艺的要求;区域划分合理、封闭独立;铺设的地面、墙壁、天花板,使用防水、防腐和易消毒、易清洗的材料;地面有一定坡度,有废水排放系统;
(三)专用制水间设有空气净化装置、消毒装置和通风换气装置;生产设备、管道和储水设备等涉水产品采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的食品级材料制成,并持有省级以上卫生行政部门批准的有效证明资料;
(四)建立与生产能力相适应的自检实验室,严格质量控制,各项检验记录必须存档;
(五)分质供水输水管道的设计和安装科学合理,防止水质发生交叉污染。
第十六条 生产涉水产品的单位和个人,应当取得省级以上卫生行政部门的卫生许可批准文件后方可生产和销售;销售涉水产品的,必须持有省级以上卫生行政部门批准的有效证明资料,并向卫生行政主管部门备案。
供水单位不得使用未经批准的涉水产品。
第十七条 供水单位应当负责组织本单位直接从事供、管水人员、清洗消毒人员每年进行一次健康体检,并经过饮用水卫生知识培训,取得健康培训合格证后方可上岗。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍生活饮用水卫生的疾病和病原携带者,不得直接从事供水、管水工作。
第十八条 饮用水在生产、输送过程中被污染,可能危及人体健康时,有关单位或责任人应当立即采取措施,消除污染,并同时向当地人民政府及其卫生、建设、环保等有关行政部门报告。


第三章 卫生监督


第十九条 市、县(区)卫生监督机构饮用水卫生监督员,履行本行政区域内饮用水卫生监督管理职责。
饮用水卫生监督员有权向供水单位和生产、销售、使用涉水产品的单位了解情况,索取必要的资料,对供水场所和设施进行监督检查和采样检验。
被检查单位和相关人员应当配合饮用水卫生监督员的监督检查工作,并对所提供资料的真实性负责。
第二十条 供水单位办理卫生许可证,应当向县级以上卫生行政部门提交以下材料:
(一)卫生许可证申请书;
(二)水源基本情况和卫生防护平面图、水质净化消毒设施示意图、供水系统示意图;
(三)水质检测报告书;
(四)水质检验能力证明材料;
(五)供水卫生管理制度;
(六)涉水产品的索证资料;

(七)供、管水人员的健康培训合格证明;

(八)卫生行政部门规定的其他材料。

县级以上卫生行政部门应当对供水单位报送的材料进行审核,并现场审查,符合要求的,应当按照有关规定颁发卫生许可证;不符合要求的,应当书面说明理由。

供水单位卫生许可证有效期四年,每年复核一次,有效期满前六个月需重新提出申请换发新证。

第二十一条 市、县(区)卫生监督机构应当按照下列规定,对饮用水定期进行抽样监测,监测结果由本级人民政府进行公示:

(一)集中式供水的水源水、出厂水每年监测1-2次;

(二)集中式供水的末梢水,每月监测一次;

(三)二次供水每年监测一次以上;

(四)管道分质供水的末梢水每季度监测一次。

在枯水期、丰水期、传染病流行期,应当增加监测频次。

第二十二条 经市、县(区)卫生行政部门确认有质量认证资质的卫生技术服务机构负责对本辖区的饮用水进行水质卫生检验并出具检验报告。

第二十三条 对可能引发传染病流行或者对人体健康造成损害的饮用水突发公共卫生事件,县级以上人民政府及其卫生行政部门应当及时会同有关部门调查处理,责令供水单位或污染责任单位采取下列控制措施:

(一)控制、排除污染源;

(二)封闭供水设施,封存有关供水设备及用品;

(三)对供水设施及用品进行清洗、消毒;

(四)停止供水。

县级以上卫生行政部门会同有关部门责令集中式供水单位停止供水时,应报市人民政府批准,启动《兰州市突发性事故应急处置预案》。

第二十四条 市、县(区)卫生行政部门及卫生监督机构应当公开举报电话、电子邮箱等,受理涉及饮用水卫生安全的投诉、举报,并应依法调查处理。

第四章 法律责任

第二十五条 供水单位违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改者,处以500元以上2000元以下罚款:

(一)未建立饮用水卫生管理制度或未配备专、兼职饮用水卫生管理人员的;

(二)从事供管水、清洗、消毒工作人员,未取得健康培训合格证的;

(三)未按规定进行水质检验、未报送检验报告的。

第二十六条 供水单位违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改者,处以2000元以上5000元以下罚款:

(一)对饮用水不消毒或消毒不合格、未定期对供水设施进行清洗、消毒的;

(二)未按规定向有关部门报告饮用水污染事故或提供假证的;

(三)清洗、消毒单位未按规程对二次供水设施进行清洗、消毒的。

第二十七条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上3万元以下的罚款,并依法吊销卫生许可证:

(一)新建、改建、扩建的供水工程未向卫生行政部门申请审查的;

(二)供水单位未取得饮用水卫生许可证或卫生许可证未按规定年检的;

(三)集中式供水设施、二次供水设施、管道分质供水设施未按照卫生规范要求设计与建造的;

(四)生产、销售、使用的涉水产品未取得有效卫生许可批准文件或经检验涉水产品不符合卫生标准的;

(五)集中式供水、二次供水、管道分质供水水质不符合国家生活饮用水卫生标准要求的;

(六)供水单位对卫生行政部门所采取的控制水质污染的控制措施拒不执行的。

第二十八条 违反本办法规定,因饮用水污染造成水源性疾病流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门对供水单位处以1万元以上5万元以下罚款;情节严重的处以5万元以上10万元以下罚款,并依法吊销卫生许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任,并承担民事责任。

第二十九条 供水单位违反本办法规定,在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源、水质作业的,依据《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定予以处罚。

第三十条 卫生行政部门、卫生监督机构及其工作人员,违反本办法规定,有下列行为之一的,由其上级主管部门或监察部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未履行生活饮用水卫生监督、检查等职责的;

(二)未依法受理、颁发生活饮用水卫生许可证的;

(三)对不符合法定许可条件的事项予以审查认可或者许可的;

(四)接到举报或者发现违法行为不依法予以查处的;

(五)未履行其他法定职责的。

第五章 附则

第三十一条 本办法下列用语的含义是:

集中式供水:由水源集中取水,经统一净化处理和消毒后,由输水管网送至用户的供水方式(包括市政供水、自备水源供水和农村简易自来水供水)。

二次供水:将来自集中式供水的管道水另行加压、贮存,再送至用户的供水方式。

管道分质供水:是指利用过滤、吸附、氧化、消毒等装置对需要改善水质的集中式供水(或者其它水源水)作进一步的净化处理,通过独立封闭的循环管道输送可直接饮用的供水方式。

涉及饮用水卫生安全的产品(简称涉水产品):凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。

由省级初审、卫生部复审并颁发批准文件的涉水产品是防护涂料、水质处理器、新材料和化学物质。其他涉水产品由省级卫生行政部门批准,报卫生部备案。

直接从事供、管水的人员:从事净水、取样、化验、二次供水卫生管理及水池、水箱清洗、消毒人员。

第三十二条 农村小型集中式供水卫生管理参照本办法执行。

第三十三条 本办法自2010年7月1日起施行。1992年8月10日发布的《兰州市生活饮用水卫生管理暂行办法》同时废止。






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最高人民法院关于人民法院接受人民代表大会及其常务委员会监督的若干意见

最高人民法院


最高人民法院关于人民法院接受人民代表大会及其常务委员会监督的若干意见
1998年12月24日,最高人民法院


人民法院接受人民代表大会及其常务委员会(以下简称人大及其常委会)的监督,是宪法和法律确立的一项重要制度,是依法独立公正行使审判权的根本保证。各级人民法院应当深刻认识接受人大及其常委会监督的重要意义,采取多种形式,开辟多种渠道,自觉、主动地接受人大及其常委会的法律监督和工作监督,严格依法办事,维护司法公正,完成宪法和法律赋予人民法院的审判任务。
(一)做好向人大及其常委会的报告工作。人民法院每年由院长向人大报告上一年工作,这是接受人大监督的重要体现。各级人民法院都要以高度负责的精神,做好工作报告,并认真接受人大代表的审议。在代表分组审议时,派出负责人听取意见,回答代表提出的询问。在人大闭会期间,应当根据人大常委会的安排,向人大常委会及人大专门委员会就法院工作作专项口头或书面汇报。对人大代表审议中提出的批评、建议和意见,要认真研究解决、改进法院工作。
(二)认真执行人大及其常委会的决定。对于经人大及其常委会、委员长会议、有关专门委员会通过法定程序,决定要求人民法院纠正审判工作中的问题及审判人员违法行为的,人民法院应当在要求期限内或者依照法定诉讼程序和期限办结,并报告办理结果。不能如期办结的,应当说明延长期限的理由。
(三)接受人大代表依法提出的质询。人民法院应当按照《全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》和《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等法律的规定,在人大会议期间,接受人大代表提出的质询;在人大常委会会议期间,接受人大常委会组成人员依法定程序提出的质询。接受质询的人民法院要按照要求,由负责人到会对质询的问题认真负责地当面答复,或者由负责人签署书面答复。
(四)接受和邀请人大代表视察。这是人民法院接受人大监督的重要形式。人民法院对人大代表在人大闭会期间,根据本级人大常委会的统一安排,欢迎代表前来法院视察工作。必要时,应当主动邀请人大代表来视察。人民法院应当为视察提供方便,做好准备;法院的负责人应当亲自汇报工作,积极反映情况,如实解答问题,虚心接受批评,使代表通过视察了解法院的工作情况,支持法院工作。代表视察中提出约见负责人或者有关部门负责人的,被约见的人员或者由他委托的负责人员应当实事求是地汇报工作情况和存在的问题,认真听取代表的批评、建议和意见,实事求是地加以改进和解决。对代表提出的涉及具体案件的问题,要严格按照法定诉讼程序办理。
(五)积极办理人大代表提出的建议、批评和意见。人民法院对人大代表提出的有关法院工作的建议、批评和意见,应当认真办理,分别已经解决、基本解决、正在解决或者列入规划逐步解决、因目前条件限制或其他原因需待以后解决、留作参考等不同情况,一般应当在要求期限内办结并以书面形式答复代表,并抄送本级人大常委会。对代表提出的建议、批评和意见涉及面广、情况复杂或者涉及具体案件需要依照法定程序查处而一时难以答复的,应当在法定期限内作出程序性答复,实体答复一般也不要超过法定审理期限。确有必要直接听取代表意见的,要及时安排时间。对一时难以解决的,要实事求是地介绍情况,说明原因。人民法院办理代表提出的建议、批评和意见,应当遵循交办、承办、催办、审核、答复、总结等程序,以保证答复准确、及时。
(六)接受人大及其常委会或者人大专门委员会的执法检查。人民法院应当为执法检查组开展调查或检查工作提供方便,积极配合、协助进行调查或检查工作。根据需要,由负责人如实汇报被调查或者检查的工作情况,提出解决问题和改进工作的意见。对人大及其常委会或者人大专门委员会就执法检查组提交的报告和作出的决定,依照法定程序执行。
(七)认真复查人大及其常委会依照法定监督程序提出的案件。人大及其常委会对人民法院已审结的重大案件或者在当地有重大影响的案件,通过法定监督程序要求人民法院审查的,人民法院应当认真进行审查;对确属错判的案件,应当按照法定审判监督程序予以纠正;对裁判并无不当的,应当书面报告结果和理由。
(八)邀请人大代表、人大常委会委员旁听公开审理案件。人民法院开庭审理重大案件和在当地有重大影响的案件时,可为人大代表、人大常委会委员旁听提供方便或事先邀请参加,其他一切案件公开审理的,人大代表、人大常委会委员均可参加旁听。庭审或者宣判结束后还应认真听取参加旁听代表或者人大常委会委员的意见。
(九)做好人大及其常委会交办的信访工作。人民法院应当把人大及其常委会交办的信访案件作为接受监督的一项内容,认真查处。对正确的意见虚心接受,并按照法定程序妥善处理;对因与事实、法律不符而没有采纳的意见,要主动报告并说明理由和原因。对于人大及其常委会交办的要求回报处理结果的信件,应及时通报情况和回报处理结果。
(十)重视同人大代表和人大常委的联系制度。要把加强同人大代表及人大常委会委员的联系作为一项经常性的工作,使这项工作制度化、规范化,下级人民法院要协助上一级人民法院做好与本级人大代表及人大常委会委员的联系工作。各级人民法院要确定专门的部门或者人员负责同本地人大代表联系工作,并向上级人民法院和本级人大常委会报告工作联系情况。
最高人民法院决定设立全国人大代表联络室,向全国人大代表公布联系电话、通讯地址、联系人,以便及时听取人大代表对法院工作的意见和建议,并负责同全国人大代表联系工作的日常事务,并及时向全国人大常委会报告工作联系情况。
(十一)接受人大代表检查法院工作,接受人大常委会组织的对法院工作的评议。人民法院在人民代表大会闭会期间要积极主动接受人大代表和人大常委会组织的对法院工作和审判人员执法情况进行的检查评议。对代表和人大常委会在检查评议中提出的意见、建议,要有针对性地进行整改。
(十二)主动通报法院工作情况征求人大代表对法院工作意见。人民法院在必要时应当派出负责人到所辖地区征求人大代表对做好法院工作的意见和建议。对收到的批评、意见、建议,认真研究改进措施,抓好落实,及时反馈。
为了使人大及其常委会和人大代表系统了解法院工作情况,理解和支持法院工作,人民法院召开重要工作会议和审判工作会议,应当邀请人大常委会及其有关专门委员会(室)负责人出席、指导;及时向人大常委会报送法院发布的文件、简报、报告等有关材料。重要文件应发送至人大常委会委员和有关专门委员会委员。按期向人大代表赠送《最高人民法院公报》,有关刊物、刊印法院工作重大事项通报,随时向人大代表专送。重大、疑难案件的情况的审理必要时也可以主动向人大常委会汇报并听取意见。
(十三)建立人大代表担任执法监督员、特邀咨询员制度。通过这一制度,使人大代表了解案件的审理,提出咨询意见,监督法院审判工作和法院审判人员执法情况,通过他们听取人民群众对法院工作和审判人员的意见、要求和希望,及时解决存在的问题。


我国对麻黄素的法律管制

法学硕士研究生 石安洲

一、麻黄素简介

麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱,故又称麻黄碱,也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科,分布在我国北方干旱地区,麻黄作为一种传统中药材,至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体,冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺,又称甲基安非他明、去氧麻黄素,为纯白色晶体,晶莹剔透,外观似冰,俗称“冰毒”,该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用,故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时,日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚,但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。
1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上,一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品,成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用,长期使用可引起病态嗜好及耐受性,被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以,国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》,对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定,违者将追究法律责任。

图5:麻黄素
二、我国对麻黄素管理的概况

我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年,中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日,国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》,在该《通知》中,国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况,并指出,在我国少数地区和部门,为了追求经济利益,违反国家有关规定,大量生产经营麻黄素,给不法分子制作“冰毒”以可乘之机,这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注,有损我国的形象,在此背景下,国务院要求各级政府及有关部门要提高认识,切实加强对麻黄素管理工作的领导,严格执行国家法律、法规,落实麻黄素管理责任制,并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日,对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》,根据该规定,麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸,其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上,为保证其有效实施,国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法(试行)》,在该《办法》中,明确界定了麻黄素的概念,并对其作了分类,其将麻黄素管理品种目录分为四类:
(一)麻黄素及其盐类,包括盐酸麻黄素(盐酸麻黄碱,左旋)、盐酸伪麻黄素(盐酸伪麻黄碱,右旋)、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素;
(二)麻黄提取物,包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉;
(三)麻黄素单片制剂,包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液;
(四)供医疗配方用小包装麻黄素,包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月,国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》,进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看,我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络,从法律到法规条例,基本形成了一个配套的纵向打击预防体

三、麻黄素的生产与供应

由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,报全国禁毒工作领导小组办公室备案,未经指定的任何单位和个人,不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布,该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业(二级麻醉药品经营单位除外)只承担本辖区内麻黄素原料药的供应,不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况,在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业,其中,自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应,赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。
麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关,拒绝收购带有根部的麻黄草,正确引导农牧民合理采割麻黄草,保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策,防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草,保护生态环境,今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业,要加快研制工作,争取尽快进入中试和规模生产,以合成麻黄素成本较低的优势,逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下,通过麻黄素原料药购销审批,合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准,麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力,也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资料;破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下:
(一)各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。
(二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次,各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。
供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划,按照麻醉药品计划编报程序制定。麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达,同时报国家药品监督管理局备案。麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况(含自用麻黄素数量)报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理,包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。合成麻黄素的研究,报国家药品监督管理局批准后,方可进行。

四、麻黄素购销和使用管理

国家对麻黄素实行统购统销。国家药品管理部门要会同卫生部门研究制定麻黄素定点供应办法,报全国禁毒工作领导小组办公室备案。未经指定的任何单位和个人,不得经营麻黄素业务。使用麻黄素的制药、医疗和科研单位只能按规定到指定的麻黄素定点经营企业购买。
国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应,其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度,购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请,由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明,方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的,须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业,严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明,在内销计划中核销。
购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂,因故需要将麻黄素调出,应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后,由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,一证一次使用有效,购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营,只供应各级医疗单位使用严禁社会各类医药商店及私人诊所经销麻黄素单方制剂。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量,处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
使用麻黄素及其单方制剂的单位要建立购买、使用、销毁的登记制度,严防麻黄素及其单方制剂流入非法渠道。
麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

五、麻黄素的出口管理

麻黄素类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局核定的企业经营。麻黄素类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次,由商务部以公告的形式公布。
申请核定的企业首先必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。其次,从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口,避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业,3年内不得申请核定企业资格;企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员;企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。再次,麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草,建立人工麻黄草原料基地,保护天然麻黄草资源,防止滥采乱伐。为保护我国的麻黄草资源,同时防止沙淇化现象的扩大,禁止出口麻黄草。因为麻黄草是国家重点保护、管理的野生固沙植物,在保护生态环境和草原资源,防止沙漠化方面起着重要作用。为保护麻黄草资源和自然环境,国家禁止出口天然麻黄草。