医学实验动物管理实施细则
卫生部
医学实验动物管理实施细则
卫生部令第55号
（1998年1月25日卫生部令第55号发布）
第一章 总 则
第一条 为加强全国医学实验动物的科学管理，保证医学实验动物的质量和医学动物实验水平，适应科学研究、教学、医疗、生产的需要，根据国家《实验动物管理条例》制定本细则。
第二条 卫生部主管全国医学实验动物管理工作；卫生部医学实验动物管理委员会在卫生部领导下负责具体实施。
省、自治区、直辖市卫生厅（局）主管本辖区的医学实验动物管理工作，省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领导下负责具体实施。
第三条 本细则所称医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物；医学实验动物管理工作包括对医学实验动物和动物实验的管理。
第四条 本细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位和个人。
第五条 卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。实验动物合格证分为：医学实验动物合格证；医学实验动物环境设施合格证；医学实验动物技术人员岗位资格认可证。
第六条 根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。
第七条 卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品，保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位，审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有无医学实验动物合格证书作为申报、审批的基本条件。
第二章 医学实验动物的保种、引种、饲育和供应
第八条 医学实验动物保种
（一）卫生部医学实验动物保种中心负责全国医学实验动物的保种和种用动物供应。
（二）卫生部医学实验动物保种中心须经卫生部考核认定批准。中心应具有符合医学实验动物级别要求的保种设施，有高、中级实验动物科研人员，能够定期进行质量检测等基本条件。
（三）卫生部医学实验动物保种中心所提供的种用动物应当有保种单位负责人签发的标明品种品系、遗传背景、微生物控制的动物等级资料。
（四）卫生部医学实验动物保种中心有义务根据引种单位的情况提出引种的指导意见。
（五）卫生部医学实验动物保种中心应当定期向卫生部医学实验动物管理委员会通报全国医学实验动物保种及供应情况。
第九条 医学实验动物引种
（一）种用实验动物由卫生部医学实验动物保种中心负责统一引进。单位及个人引进的种用实验动物应当报卫生部实验动物保种中心备案。
新发现的实验动物品系，应当向国际实验动物命名委员会申报，被认可后报卫生部实验动物保种中心备案。
（二）引进种用实验动物应当具备完整的品种、品系名称，遗传背景、微生物控制等有关资料。
（三）引种单位有义务向供种单位反馈引入种用动物的繁育和生产供应等有关资料。
第十条 医学实验动物饲育
（一）从事医学实验动物饲育、生产供应的单位，应当取得当地省级相应医学实验动物管理委员会核发的《医学实验动物环境设施合格证书》和《医学实验动物合格证书》。
（二）医学实验动物饲育，生产人员应当持有《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。
（三）医学实验动物词育、生产供应单位必须建立严格的管理制度、操作规程，并有相应的监督保证措施。
第十一条 医学实验动物生产供应单位提供的实验动物应当具有相应级别的合格证书，保证动物质量。
第三章 医学动物实验的应用
第十二条 医学实验与研究应当根据不同目的, 选用相应合格的医学实验动物。并在合格的相应级别动物实验环境设施内进行。
普通实验动物（一级）只能用于教学实验和某些科研工作的预实验。卫生部级课题及研究生毕业论文等科研实验必须应用二级以上的实验动物。
第十三条 从事医学动物实验和药品、生物制品、保健食品、化妆品等安全评价实验的单位，必须取得相应医学实验动物管理委员会颁发的《医学实验动物环境设施合格证书》。
第十四条 进行动物实验的研究课题在进行动物实验前，应当向同级医学实验动物管理委员会提出研究报告，经专家论证后方可进行。
第十五条 运输医学实验动物的器具应当安全可靠，符合微生物控制的等级要求，不得将不同品系、不同等级的动物混装。
第十六条 进行各种动物实验时，应当按动物实验技术要求进行。要善待动物, 手术时进行必要的无痛麻醉。
第四章 医学实验动物检疫
第十七条 引进医学实验动物，应当遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》。不得从具有人畜共患传染病的疫区引进动物。
第十八条 引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》。引进单位在原地进行检疫, 确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。
第十九条 实验动物发生异常死亡时，应及时查明原因并记录在案，分别情况，妥善处理。
（一）发生实验动物烈性传染病时, 要立即逐级向有关医学实验动物管理委员会报告，并视具体情况立即采取相应必要的措施。
（二）发生人畜共患病时，除立即报有关医学实验动物管理委员会外，还必须立即报当地卫生防疫部门，采取紧急措施，防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格检疫、监护和预防治疗。
（三）发生传染病流行时对饲养室内外环境要采取严格的消毒、杀虫、灭鼠措施。同时要封锁、隔离整个饲养区；
解除隔离时应当经消毒、杀虫、灭鼠处理后，经检测无疫情发生和超过潜伏期后, 方可对外开放。
第五章 医学实验动物工作人员
第二十条 医学实验动物生产、供应单位应当有适当比例的高级、中级和初级科研人员，各类人员都应遵守本细则及各项规章制度。
第二十一条 凡从事医学实验动物饲育和动物试验工作的技术人员实行岗位资格认可制度。从事和参与医学实验动物工作的人员，必须掌握医学实验动物的基础知识，有关法律法规及各种规章制度，并取得《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。
第二十二条 对全国从事医学实验动物的饲养员、实验员根据国家劳动部、卫生部人事司对全国卫生系统实验动物饲养员晋级考核标准和对各类医学实验动物技术人员及技术工人的培训考核办法的要求, 由有关人事部门和省级医学实验动物管理委员会负责实施。
第二十三条 从事医学实验动物饲育和动物试验的工作人员有权享受相应的劳动保护和福利待遇。
第二十四条 从事医学实验动物饲育和动物试验工作人员，应定期进行身体健康检查，发现患有传染病者，特别是人畜共患传染病者，应及时调换工作。
第六章 医学实验动物监督管理和质量检测
第二十五条 全国医学实验动物工作实行三级管理：卫生部医学实验动物管理委员会、省级医学实验动物管理委员会、单位医学实验动物管理委员会或小组。
第二十六条 卫生部医学实验动物管理委员会主要职责是：
（一）在卫生部领导下，负责指导、协调和监督省、自治区、直辖中医学实验动物管理工作；
（二）在卫生部领导下, 负责制定《医学实验动物标准》、《医学实验动物质量监测手册》、《医学实验动物合格证书》、《医学实验动物教学大纲》；
（三）对全国医学实验动物科学的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询；
（四）参与对卫生部医学实验动物和动物实验科研课题论证和科研成果评审。
第二十七条 省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领导下，负责本辖区的医学实验动物管理工作：
（一）受理本辖区卫生系统各单位对实验动物合格证书的申请；组织检查、验收、核发和收回证书；
（二）指导和监督本辖区内各单位医学实验动物管理委员会或小组的业务工作；
（三）负责向卫生部医学实验动物管理委员会备案所核发的各类合格证书。
第二十八条 各单位医学实验动物管理委员会或小组，负责本单位的实验动物管理工作：
（一）贯彻落实实验动物管理法规和各项规章制度；
（二）接受省级医学实验动物管理委员会的指导和监督检查；
（三）组织专家对医学动物实验课题进行论证；
（四）组织本单位从事医学实验动物和动物实验人员进行岗位技术培训。
第二十九条 卫生部对医学实验动物质量实行两级管理制度; 卫生部医学实验动物质量检测中心和省级医学实验动物质量检测中心。
（一）卫生部医学实验动物质量检测中心负责全国医学实验动物质量检测工作, 不定期对医学实验动物进行抽检;对省级实验动物质量检测中心的工作进行业务指导和技术监督。
（二）省级医学实验动物质量检测中心负责本辖区医学实验动物质量检测工作。对辖区内医学实验动物和动物实验质量进行定期质量检测和抽查; 接受卫生部医学实验动物质量检测中心的业务指导和技术监督。
第三十条 医学实验动物质量检测机构应当严格执行卫生部《医学实验动物标准》、《医学实验动物监测手册》, 统一医学实验动物质量检测方法, 保证质量检测的可靠性、准确性、可比性及公正性。
第七章 奖励与处罚
第三十一条 从事医学实验动物和动物实验的单位和个人在工作中取得显著成绩的应给予表彰、奖励。
第三十二条 应用不合格实验动物或在不合格的医学实验环境设施内进行的科学实验、鉴定或安全评价的结果无效。其研究成果不得上报, 科研课题不能申请, 论文不予发表, 生产的产品不得使用。
第三十三条 对违反本实施细则者, 由卫生部或省级以上卫生行政部门视情节轻重予以警告, 并责令限期改进。
第八章 附 则
第三十四条 本细则由卫生部负责解释。
第三十五条 本细则自发布之日起施行。
湖北省优质产品评选管理办法
湖北省人民政府
湖北省优质产品评选管理办法
湖北省人民政府
第一章 总 则
第一条 为鼓励企业生产优质产品，增强产品竞争能力，提高经济效益和社会效益，根据《国家优质产品评选条例》及国务院有关规定的精神，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 本省行政区域内所有企业生产的工业产品，均可参加省优质产品（以下简称省优产品）的评选。
第三条 评选省优产品，必须遵循标准先进、评价科学、评选公正的原则。
第四条 省优产品每年评选一次，被评定的产品四年内享受省优产品称号，其生产企业四年内享受本办法规定的优惠待遇；四年有效期满，原被评定的省优产品应参加复评，未参加复评或复评落选的产品，以及在有效期内依据本办法的规定予以撤销省优产品称号的产品，其生产企业不
再享受本办法规定的优惠待遇。
第五条 省成立优质产品审定委员会（以下简称审定委员会）。审定委员会由省人民政府有关部门的负责人，省质量管理协会、省消费者协会等组织的负责人，以及有关方面的专家组成。审定委员会在省人民政府领导下，负责省优产品的评审工作。省经济委员会质量管理机构同时为审
定委员会办公室，负责处理审定委员会的日常工作。评审期间，省标准、计量、工商行政管理等有关部门和单位抽调人员参加办公室工作。
第二章 评选条件
第六条 省优产品应同时具备下列条件：
（一）产品结构、性能先进，经济适用，安全可靠；
（二）产品按现行技术标准组织生产（传统工艺产品除外），经省质量检测中心或省标准化管理部门委托检验省优产品质量的质量检测机构检测，产品各项质量指标达到现行技术标准，主要质量指标接近或达到国内同类产品的先进水平。产品有行业分等标准的，应达到行业分等标准的
优等（一等）品标准；
（三）产品自生产企业申报评优之日算起的前两年内，质量稳定提高；
（四）产品生产企业已推行全面质量管理，执行了ＧＢ／Ｔ10300.1-5-88标准, 对创优产品实行了有效的质量控制,建立了质量体系;
（五）拥有在用计量器具一百台（件）以上（含一百台）的产品生产企业已取得三级计量合格证书。在用计量器具在一百台（件）以下的企业，经计量行政部门实施计量验收，达到合格的标准；
（六）产品一般已连续批量生产一年以上，在能源、原材料消耗，废水、废气、废渣处理和产品经济效益方面，达到省内同行业先进水平；
（七）国家规定必须使用注册商标的产品，已经核准注册，领取了商标注册证。使用他人注册商标的，必须有与商标注册人依法签订的商标使用许可合同；
（八）产品适销对路，享有良好声誉。
第七条 对符合本办法第六条规定，属下列情形之一的产品，可优先评为省优产品：
（一）对全省经济发展有较大影响，或者体现行业技术进步和发展方向的；
（二）采用国际标准或国外先进标准组织生产，主要质量指标达到国外同类产品先进水平的；
（三）在国际市场上声誉好，出口创汇能力强的；
（四）主要质量指标达到了高于现行国家标准或行业标准、地方标准的企业内控标准的；
（五）在全国同类产品质量评比中获得好名次的。
第八条 下列工业产品不参加省优产品评选：
（一）电力以及未进行工业性加工的原煤、矿石、原油、天然气、原木等；
（二）完全军事用途的；
（三）完全或绝大部分由进口零部件装配的；
（四）国家规定淘汰的；
（五）实行生产许可证制度到期未取得生产许可证的；
（六）长期滞销的；
（七）自生产企业申报评优之日算起的前一年内，发生重大质量事故或者经地、市、州以上质量监督机构抽查有一次不合格的。
第三章 创优计划（规划）与申报程序
第九条 地、市、州与省有关主管部门，应在相互协调的基础上，根据实际情况，制订本地区、本部门三至五年滚动创优规划和年度创优计划，征得审定委员会同意后下达执行。
第十条 审定委员会根据本省经济发展方向、历年评选省优产品的情况，以及地、市、州和省主管部门产品创优规划与年度计划，于每年第一季度确定本年度内评选省优产品的控制数，下达给省有关主管部门，尔后按产品分类逐类进行评选。
第十一条 凡列入地、市、州或者省主管部门创优年度计划的产品，由企业按照审定委员会规定的申报手续，向当地主管部门申报，经地、市、州经济委员会审查同意后，报省企业主管部门（省属企业的产品直接报省企业主管部门）。省企业主管部门应通知企业将申报评优的产品，送
省质量检测中心或省标准化管理部门委托检验省优产品质量的质量检测机构进行检测，并组织初评后，报审定委员会。跨部门的产品，原则上由省行业管理部门组织检测，并会同省有关企业主管部门组织行业评比后，再由省企业主管部门报审定委员会。
省企业主管部门申报评选省优产品的数量，不得突破审定委员会下达给本部门的年度评选省优产品的控制数。
第四章 荣誉和奖励
第十二条 对省优产品，由省人民政府颁发省优产品证书。
第十三条 企业可在省优产品上，以及该产品的包装、合格证、说明书、商标上，使用优质产品标志。
第十四条 对省优产品的生产企业，仍按《优质产品奖励办法（试行）》（鄂政发［1983］107号）的规定给予物质奖励。
第十五条 省优产品在有效期内，按国家和省有关规定，实行优质优价。
第十六条 对省优产品的生产企业，企业主管部门和物资、电力、银行等部门和单位应当优先供应生产这些产品的能源、原材料，优先安排技术改造资金和流动资金贷款。
第五章 省优产品的管理
第十七条 省质量监督部门应将省优产品列为重点监督对象，定期或不定期地进行质量抽查。凡省优产品出现质量下降或发生质量事故者，企业主管部门应责成产品生产企业限期整改。
省优产品在企业限期整改期间，停止使用优质产品证书和标志，同时停止享受优惠待遇。
第十八条 省优产品的生产企业有下列情况之一者，由审定委员会撤销省优产品称号，收回省优产品证书，并予以公布：
（一）限期整改后，获奖产品仍达不到原有优质产品水平的；
（二）评选过程中有行贿受贿、弄虚作假等行为的；
（三）出现重大质量事故，影响很坏的；
（四）转让优质产品标志和省优质产品证书的。
第十九条 除省评选省优产品和武汉市评选市优产品外，本省其他地区和部门不得评选本地区、本部门的优质产品。
第二十条 下列违法行为，由工商行政管理部门和标准化管理部门依法查处：
（一）在非优质产品上或其包装、合格证、说明书、商标上使用优质产品标志；
（二）非优质产品假冒优质产品销售；
（三）非优质产品假冒优质产品作广告。
第六章 附 则
第二十一条 参加省优产品评选工作的人员，必须坚持原则，秉公办事，严守秘密。对有徇私舞弊或利用工作之便谋取私利等行为者，取消其评选人员资格，并由其所在单位视情节轻重给予行政处分。
第二十二条 省设立优质工程奖、优秀包装产品奖、质量管理奖。这三项奖的评选办法和优质工程奖、优秀包装奖的奖励办法。参照本办法的有关规定执行；对获省质量管理奖的企业，省政府发给一次性奖金一万元，奖金由省财政开支，不列入企业奖金总额。
第二十三条 对获国家优质产品，国家优质工程和部优质产品奖的企业，仍按省政府鄂政发［1983］107号文件的规定给予奖励。
对获国家质量管理奖的企业，按照国家一级企业的奖励办法奖励。
第二十四条 省行业归口管理部门可以按照国家有关规定和本办法的精神，制定本行业产品创优的具体规定，并报审定委员会备案。
第二十五条 本办法由省经济委员会负责解释。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。一九七九年发布的《湖北省优质产品证书试行办法》（鄂革［1979］162号）同时废止。
1989年10月26日