卫生部


卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知

1989年9月23日，卫生部

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。
（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。

附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6．膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
2．暂不进行限度要求的药品：
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3．几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。


山西省太原市人民政府


太原市人民政府投资项目管理办法

太 原 市 人 民 政 府 令

第 66号



《太原市人民政府投资项目管理办法》已经2008年7月31日市人民政府第10次常务会议通过，现予发布，自2009年1月1日起施行。


市 长 张兵生


二○○八年九月二十八日


太原市人民政府投资项目管理办法

第一章 总 则
第一条 为规范政府投资项目程序、市级政府投资的安排使用以及新开工项目的管理，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发［2004］20号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资，是指市财政预算内外用于固定资产投资资金（包括预算外资金按预算内管理的资金），纳入财政管理的各种政府性专项建设资金（含城市基础设施建设费、水利建设基金、环保治理专项资金、教育附加费等），各部门按政府规定征收用于建设的资金，国家和省补助投资、国债资金以及由市级财政承诺偿还的建设借款资金。
第三条 市发展和改革部门是市级政府投资主管部门，负责政府投资项目审批、计划编制，对项目实施进行监督、协调、管理和指导；市财政部门负责对政府投资项目资金进行审核与拨付，实施财政管理监督；其他相关部门在各自职责内做好对市政府投资活动的监督、管理工作。
市发展和改革部门对政府投资项目履行国家规定的基本建设审批程序，审批权限按国家、省有关规定执行。
第四条 使用政府投资的项目应当遵循规范、效率、监管、透明原则，符合国民经济和社会发展规划、城市总体规划、产业发展规划和区域布局、土地利用规划，有利于经济社会、人与自然的协调可持续发展。
　　第五条 政府投资主要用于以下领域的项目：
　　（一）本市行政区内政府基础设施建设，包括党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、政法机关、人民团体的基础设施建设项目；
　　（二）城乡基础设施项目；
　　（三）环境保护、生态建设、资源节约与综合利用项目；
　　（四）非营利性的教育、文化、卫生、体育、旅游文物、社会保障等社会公益事业项目；
　　（五）对推进高新技术产业化和经济结构调整具有重要作用的产业项目；
　　（六）市政府确定的其他项目。
　　第六条 政府投资建设项目根据不同的项目性质，分别采取直接投资、资本金注入、投资补助、贴息等方式投入。
（一）对市级政府直接举办的无收益的非经营性项目，采取直接投资的方式；
（二）对市级政府直接举办的有一定直接经济收益但预期收益不足以弥补投资成本的准经营性项目，主要采用资本金注入方式或投资补助，根据产业政策需政府扶持发展的产业项目，采用资本金注入方式或投资补助，同时要确定出资人代表；
　　（三）对县（市、区）公益性和基础设施项目，主要采用投资补助方式；
（四）根据产业政策需要扶持发展的产业项目，除按本条第二项规定进行资本金注入方式进行投入外，也可采用贴息方式。
　　第七条 根据不同的政府资金投入方式，采取不同的项目管理制度。
　　采用直接投资和资本金注入方式的政府投资项目，应当按本办法的规定履行项目审批程序。
采用投资补助、贴息方式投资的项目，除按国家和省审批规定和特别要求外，只审批资金申请报告。
第八条 政府投资项目的勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招标，按《中华人民共和国招标投标法》和本办法第六章的规定执行。
第九条 市发展和改革部门鼓励通过建立工程保险和工程担保等制度，加强对政府投资项目的风险管理。
第十条 政府投资项目实行储备制度。市发展和改革部门及相关部门依据国民经济和社会发展中长期规划、产业发展规划将规划项目纳入项目储备库中，指导和开展前期准备工作。

第二章 直接投资和资本金注入项目审批程序

　　第十一条 对于政府投资采取直接投资、资本金注入方式投入准经营性或经营性建设项目的，按政府的要求将政府投资注入政府授权投资机构进行投资。
政府投资形成的股权或资产，由政府授权投资机构行使出资人的权利。
第十二条 采取直接投资、资本金注入方式投入的政府投资项目应当经申请并按程序批准项目建议书、项目可行性研究报告、初步设计后方可进行建设。
第十三条 对经济、社会和环境有重大影响的项目，在审批项目建议书前，应当通过公示、专家评议等方式广泛征求社会公众的意见。
　　第十四条 市发展和改革部门在审批项目建议书时，如涉及其他行业主管部门的职能，应当征求相关部门的意见。相关部门收到征求意见后，按有关行政许可或行政审批的期限规定，向市发展和改革部门提出书面意见。
第十五条 申报项目符合国家产业政策，且资料完善齐备后，发展和改革部门在20个工作日内批复项目建议书。如项目建设及报批条件成熟，可简化程序直接进入可行性研究审批阶段。
第十六条 项目建议书批准后，项目单位依据项目建议书批复文件分别向规划、国土资源、节能评估部门和环境保护部门申请办理规划选址、用地预审、节能评估和环境影响评价审批等手续，并通过招标或委托的方式，选定具有相应资质的单位编制项目可行性研究报告。
第十七条 可行性研究报告完成后，项目单位应当报市发展和改革部门审批。项目申报资料审查齐备后，市发展和改革部门应在20个工作日内完成可行性研究报告的审批工作，同时核准招标方案。
第十八条 对重大项目的可行性研究报告，市发展和改革部门应当委托有资质的社会咨询机构或组织专家进行评估论证。咨询机构应当对出具的评估论证意见承担相应责任。
对经济、社会、环境具有重大影响的建设项目应当举办听证会、论证会，广泛征求专家及社会公众意见。
　　第十九条 可行性研究报告批准后，需要进行初步设计审批的，项目单位应当按批准的招标方式，通过招标确定有相应资质的设计单位编制初步设计。初步设计概算应当按批准的可行性研究报告所确定的总投资进行控制。
初步设计方案确定的建设内容和建设标准不得超过可行性研究报告批复的范围，并列明建设标准、用地规模、各单项工程或单位工程的建设内容、主要材料和设备选择等。
项目单位依据可行性研究报告批复文件和初步设计批准文件向规划部门申请办理规划许可手续，向国土资源部门申请办理正式用地手续。
　　第二十条 市发展和改革部门应当委托和组织有资质的相关机构和专家，对工程概算、初步设计进行评审。工程概算不得超过可行性研究报告批准的总投资估算的10%，初步设计方案建筑面积不得超过可行性研究报告批准面积的5%，否则可行性研究报告须重新报批。

第三章 投资补助和贴息项目审批程序

第二十一条 政府投资可以采取补助、贴息，通过拨款方式无偿投入。投资补助金额在审批资金申请报告时审定，贴息时间一般不超过３年。
　　第二十二条 采取补助、贴息投资方式的，只审批资金申请报告，不再审批项目建议书、可行性研究报告和初步设计。项目单位应当按规定完成核准或备案手续，完成规划、土地、环评及其他法律、法规要求的相关手续。
第二十三条 市发展和改革部门应当根据国民经济和社会发展要求，定期向社会公布投资补助、贴息的原则。
政府投资拟采取补助的项目，应当向社会公示；政府投资拟采取贴息方式支持的项目，应当向社会公开征集。
　　第二十四条 项目单位申请政府投资补助或贴息的，应当以书面方式向市发展和改革部门报送资金申请报告。其中：市属单位通过主管部门向市发展和改革部门申报，其他单位通过项目所在地县（市、区）发展和改革部门向市发展和改革部门申报。
　　一个项目在整个建设期间内只能申报一次资金申请报告，禁止多头申报和重复申报。
　　第二十五条 申请政府投资补助或贴息的投资项目应当是基本建设在建项目或已经具备开工条件的新开工项目。已经完工的项目一般不再安排。
　　第二十六条 市发展和改革部门对符合规定要求的资金申请报告进行受理和审批。资金申请报告批复应当对申请项目在整个建设期间的政府资金投入进行整体审批。
　　在审批资金申请报告前，市发展和改革部门可委托有资质的评估机构对项目概算投资、项目贷款的真实性、社会效益及方案优化等进行评估审核。

第四章 项目建设实施管理

第二十七条 政府投资项目应当实行项目法人制、工程监理制、招投标制、合同管理制管理。
第二十八条 政府投资的公益性项目和非经营性基础设施项目，实行建设项目法人责任制和代建制。由项目审定部门和主管部门共同组织，通过招标方式选择代建单位，负责项目的投资管理和建设组织实施，项目建成后交付使用单位。代建单位按合同约定代行项目建设法人。
第二十九条 实行代建制的建设项目的审批程序按本办法执行。
第三十条 政府投资代建项目，由代建单位对建设项目的勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招标，按第六章规定进行招标。
第三十一条 政府投资代建项目实行合同管理，代建单位确定后，市发展和改革部门、主管部门、使用单位、代建单位签定相关项目委托代建合同。
　　第三十二条 按资本金注入的经营性项目，应当实行项目法人责任制。项目法人的设立和经营应当符合《公司法》及其他有关规定，也可以通过招标方式择优确定项目法人单位。
　　第三十三条 政府投资项目应当按批准的初步设计进行建设，严禁通过施工洽商或补签其他协议等方式变更设计方案、提高建设标准、增加建设内容。确需变更设计的，应当由原设计单位编制变更设计说明，按原审批程序报原审批部门批准。
第三十四条 政府投资项目按批准的全部内容建成后，项目单位应当于3个月内编制完成竣工决算，经财政部门审核后，报审批部门进行工程竣工验收，并履行审计程序。财政部门按国家规定对投资项目预算执行情况进行审核，并进行绩效评价。
第三十五条 政府投资项目竣工验收应当达到下列要求，并提供相应申报材料：
（一）生产性项目和辅助性公用设施，按设计要求建完，能满足生产使用；
（二）主要工艺设备配套设施经联动负荷试车合格，形成生产能力，能够生产出设计文件所规定的产品；
（三）生活设施按设计要求建成；
（四）生产准备工作按投产的需要准备完毕；
（五）环境保护设施、抗震设施、防雷设施、劳动安全和卫生设施、消防设施按设计要求与主体工程同时建成使用。
第三十六条 市发展和改革部门组织有关部门或委托主管部门验收合格后，项目单位应当在30日内与使用单位或管理单位办理固定资产移交手续，正式投入使用。
第三十七条 政府投资项目实行后评价制度。对工程质量实行行政领导人责任制、项目法人责任制、参建单位责任制和终身负责制，对项目投入运行后的实际效果，投资产生的技术、经济、社会、生态效益和影响等方面进行评价。

第五章 年度投资计划和资金管理

　　第三十八条 根据国民经济和社会发展年度计划的要求，市发展和改革部门综合平衡，提出政府投资年度计划安排建议，报市政府审批后，编制和下达政府投资计划。
　　政府投资计划应当于市人大批准当年国民经济和社会发展计划后，根据项目建设进度逐步下达。
　　第三十九条 政府投资计划包括下列内容：
　　（一）年度政府投资总规模；
　　（二）续建、新开工和拟安排项目的名称、建设内容、项目总投资额、累计安排资金额、本年度投资额；
　　（三）投资补助、贴息项目，应当说明资金申请报告批复文号；
　　（四）其他应当说明的情况。
　　第四十条 纳入政府投资计划中安排资金的条件：
　　（一）政府投资以直接投资和资本金注入方式投入的，建设项目应当批准初步设计概算或新开工计划，并且按市发展和改革部门核准的招标方案开展招标投标工作；
　　（二）政府投资以投资补助和贴息方式投入的，建设项目应当通过评审，资金申请报告已批准，按核准的招标方案进行招标，完成项目前期工作或已开工建设，自筹资金已经到位。对贴息项目，贷款银行已经确定并提供贷款银行出具的投资贷款承诺；
　　（三）市发展和改革部门在年度投资计划中应当安排一定数额的资金，用于编制发展建设规划和开展重大项目前期工作。
　　第四十一条 政府投资计划执行过程中，根据项目建设的实际需要，确需调整已列入政府投资计划的项目及年度投资额的，由市发展和改革部门根据有关部门申请进行调整。
第四十二条 市政府与县（市、区）政府或其他出资人共同投资建设的项目，市政府与县（市、区）政府或其他出资人应当按政府投资计划要求、各自承担的比例，及时、足额将建设资金拨付到位。
第四十三条 市财政部门依法对财政性资金投资活动进行全过程跟踪评审，具体实施财务管理资金监督职责，并根据政府投资计划，依据有关规定，按项目建设进度或自筹资金到位比例分期向建设单位拨付建设资金。

第六章 招标管理

第四十四条 政府投资项目包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等采购事宜，应当按可行性研究报告核定的招标方案进行招标。项目建设法人单位具备招标资质的，可自行组织招标；如不具备自行招标条件，应当委托招标。
第四十五条 建设项目具备下列情况之一的，经市发展和改革部门批准，可以不招标：
（一）涉及国家安全或有特殊保密要求的；
（二）抢险救灾或利用扶贫资金实行以工代赈的；
（三）项目的勘察、设计采用特定专利、专有技术或其建筑艺术造型有特殊要求的；
（四）承包商、供应商或服务提供者少于３家，不能形成有效竞争的；
（五）国内外民间组织或个人全额捐款的；
（六）其他不适宜招标的。
第四十六条 全部使用政府投资或政府投资占控股或占主导地位的项目和重点项目应当公开招标。其中有下列情形之一的，招标人拟邀请招标的，经项目审批部门批准可以邀请招标：
(一)技术复杂或有特殊要求，只有少数潜在投标人可供选择的；
(二)受资源和环境条件限制，只有少数潜在投标人可供选择的；
(三)其他不适宜公开招标的。

第七章 市政公用与基础设施特许经营项目管理

第四十七条 市政公用与基础设施特许经营，是指政府按有关法律、法规规定，通过市场竞争机制选择市政公用与基础设施投资者或经营者，明确其在一定期限和范围内经营某项市政公用与基础设施产品或提供某项服务的制度。
城市供水、供气、供热、公共交通、污水处理、垃圾处理等行业以及基础设施，依法实施特许经营的建设项目的审批程序、计划管理、项目实施，除按国家规定外，应当执行本办法。
第四十八条 参与特许经营权竞标者应当具备以下条件：
（一）具备企业法人资格；
（二）有相应的注册资本金和设施、设备；
（三）有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力；
（四）有相应的从业经历和良好的业绩；
（五）有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员；
（六）有切实可行的经营方案；
（七）法规、规章规定的其他条件。
第四十九条 主管部门应当按下列程序选择投资者或经营者：
（一）提出市政公用与基础设施特许经营项目，按本办法规定履行项目审批程序后，采用特许经营的由市发展和改革部门报市人民政府批准后，具备招标条件的，应当委托招标代理提出招标方案，向社会公开发布招标条件，受理投标；不具备投标条件的，政府直接委托特许经营；
（二）根据招标条件，对特许经营权的投标人进行资格预审和方案预审。资格预审阶段，推荐出符合条件的投标候选人不少于3位；
（三）组织评审委员会依法对投标方案进行评审，并经过质询和公开答辩，择优选择特许经营权授予对象；
（四）向社会和招标媒体公示中标结果，公示时间不少于20日；
（五）公示期满无异议的，经市政府批准，与中标者（以下称“获得特许经营权的企业”）签订特许经营合同。
第五十条 主管部门应当履行下列责任：
（一）协助相关部门核算和监控企业成本，提出价格调整意见；
（二）成立相关机构和组织有关人员对获得特许经营权的企业履行法定义务和特许经营合同规定的责任进行多种形式的监督、检查；
（三）对获得特许经营权的企业的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督；
（四）受理公众对获得特许经营权的企业的投诉；
（五）向政府提交年度特许经营监督检查报告；
（六）在危及或可能危及公共利益、公共安全等紧急情况下，临时接管特许经营项目；
（七）特许经营合同约定的其他责任。
第五十一条 获得特许经营权的企业应当按签定的合同，履行所有的责任。
第五十二条 获得特许经营权的企业承担政府特许经营合同之外的公益性指令任务造成经济损失的，政府应当给予相应的补偿。
第五十三条 在合同有效期限内，如特许经营合同的内容确需变更的，合同双方应当在共同协商的基础上签订补充协议。
第五十四条 获得特许经营权的企业变更名称、地址、法定代表人及其他重大事项的，应当提前书面告知主管部门，并经其同意之后办理。
第五十五条 特许经营权发生变更或终止时，主管部门应当采取有效措施保证市政公用产品供应和服务的连续性与稳定性。特许经营期限届满前６个月内，主管部门应当提出该项目的继续经营方式的意见，报经市政府批准。
第五十六条 获得特许经营权的企业在特许经营合同有效期内单方提出解除合同的，应当提前提出申请，主管部门应当自收到获得特许经营权的企业申请的3个月内作出答复。在主管部门作出答复前，获得特许经营权的企业应当保证正常的经营与服务。

第八章 监督检查

第五十七条 发展和改革部门和规划、国土资源、环境保护、建设等部门应当遵守建设程序和规定，确保各个工作环节按规定程序进行。
对未取得规划选址、用地预审和环评审批文件的项目，发展和改革等部门不得予以审批或核准。对未按规定取得项目审批、规划许可、环评审批、国有土地使用证等相关文件的建筑工程项目，建设行政主管部门不得发放施工许可证。
第五十八条 市发展和改革部门应当加强对政府投资项目的监管。项目单位应当及时、准确向市发展和改革部门报送项目执行过程中的有关情况。
发展和改革部门在审批项目时，将有关批复文件及时抄送同级统计部门。统计部门应当依据批复文件及时与项目单位建立统计报表关系。政府投资项目单位应当按《中华人民共和国统计法》如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
第五十九条 市重大项目稽察办公室负责组织相关人员按有关规定对政府投资项目（包括国债项目和国家预算安排项目）进行全过程监督和专项稽察。对发现问题的，应当限期整改；对情节严重或整改不力的，由市发展和改革部门根据情况给予项目单位通报批评、建议暂停拨款、撤换项目法人单位及撤销项目等处理措施。
第六十条 项目单位在政府投资项目管理中有下列行为之一的，由市发展和改革部门会同市重大项目稽查办责令限期整改，并报请有关部门依法追究项目单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任；情节严重的，主管部门5年内不得允许其参与政府投资项目的建设：
（一）未按基本建设程序完善相关手续擅自开工的；
（二）未依法签定合同或实行工程监理制的；
（三）未经批准擅自变更设计方案、提高建设标准、增加建设内容的；
（四）未按规定组织竣工验收或验收不合格投入使用的；
（五）未依法实行招标或以其他任何方式规避招标的；
（六）其他违反有关法律、法规和本办法规定的行为。
第六十一条 市发展和改革部门建立政府投资中介机构信用评价体系，对中介机构弄虚作假或评估结论意见严重失实的，根据情节轻重，给予通报批评；造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
勘察、设计、施工、监理等单位违反有关法律、法规规定的，由有关部门依法给予处罚；造成损失的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条 项目单位违反有关规定，造成政府投资项目损失的，按照有关法律、法规规定处理。
第六十三条 市发展和改革部门设置并公布举报电话、网站和信箱。任何单位、个人都有权举报市政府投资项目审批、建设和运营管理中的违法行为。

第九章 附 则

第六十四条 本办法自2009年1月1日起施行。