法学近代化论考/何勤华

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 02:25:57   浏览:9109   来源:法律资料网
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法学近代化论考

何勤华

法学近代化,是法学研究中的一个重要课题。近几年,我们在法制近(现)代化方面已推出了诸多成果,但对法学近代化问题则尚未展开充分的论述。本文试对法学近代化的模式、法学近代化的内涵及其表现、法学近代化的若干规律等谈点看法,以求教于学界同仁。


法学近代化是自中世纪后期开始的波及整个世界的一场法学变革和进化运动。为了不使人们对本文的论题产生歧义,我们先就法学近代化中“近代”一词作些界定。《现代汉语词典》(商务印书馆1995年版)对“近代”一词的释义为:“1.过去距离现代较近的时代,在我国历史分期上多指十九世纪中叶到五四运动之间的时期。2.指资本主义时代。”由于第一种解释在时间的上下限上与国外有诸多分歧,⑴所以,本文取其第二种释义。⑵换言之,本文所说的“法学近代化”,主要是指法学的(自由)资本主义化,即法学作为一门学术,具有了自由资本主义时代的发展水平和特点。
那么,世界各国法学近代化的过程是怎样的呢?限于篇幅,我们仅就世界上几个主要国家的法学近代化状况作些分析。

在英国,由于其社会发展的特殊性,其经济、政治和法律的近代化(资本主义化)不是在短时间内、通过激烈的方式,而是在一个漫长的时间内,通过和缓的、改良的方式实现的,与此相适应,英国的法学近代化也是在中世纪封建法学的基础上,通过对传统法学成果的继承和改造慢慢实现的。

早在中世纪后期,英国就发展起了比较发达的法学形态。格兰威尔(R.Granville,1130-1190)的《中世纪英格兰的法和习惯》(1187年)、布雷克顿(D.Bracton,约1216-1268)的《关于英国的法和习惯》(1250年)等标志着英国封建法学的成熟与发达。随着英国资本主义的形成和发展,资产阶级革命的酝酿和爆发,16至18世纪的法学家用资产阶级的世界观对封建法律制度和原则作出新的解释,加上同一时期国会大量颁布确立资产阶级原则和内容的新法律,英国的法学开始走上近代化道路。

1628至1644年,科克(E.Coke,1552-1634)的《英国法总论》(全四卷)面世。在这部被西方学者誉为英国法百科全书的著作中,科克开始站在资产阶级的立场上,以16世纪的观念,对英国普通法的整体进行了分析和阐述。从而使英国普通法开始走上近代化的道路。⑶1689至1690年,洛克(J.Locke,1632-1704)的《市民政府论两篇》(中文译为《政府论》)发表。在这部划时代的著作中,洛克对保皇党人鼓吹的君权神授和王位世袭以及君主凌驾于法律之上的理论作了全面的批判,对议会制度、自然法、立法权以及权力的分立等作了系统的阐述,从而为英国近代资产阶级宪政体制的确立提供了理论基础,也为建立英国的法理学、宪法学创造了条件。18世纪中叶,英国王室法院首席大法官曼斯菲尔德(Lord
Mansfield,1705-1793)运用近代资产阶级的观念,在其所作出的一系列判决中,初步确立起了各项资产阶级的私法原则。而布莱克斯通(Sir
W.Blackstone,1723-1780)则在《英国法释义》(全四卷,1765-1769)这部不朽的作品中,进一步用资产阶级的观点对英国的普通法作了全方位的诠释和改造,从而初步完成了英国中世纪封建法学向近代资产阶级法学的过渡。以后,经过边沁、奥斯汀、梅因、戴雪(A.V.Dicey,1835-1922)、梅特兰(F.W.Maitland,1850-1906)等学者的努力,近代英国的法理学、宪法学、私法学和法律史学等也都先后形成,构成了一个较为完整的近代资产阶级法学体系。此外,1758年和1800年,英国分别在牛津大学和剑桥大学开设了用英语讲授的英国法课程(在此之前,只讲授罗马法)。这种大学法学院教育,连同在此之前已经进行了数百年的“法律学院”(Inns
of Court,也译为“律师公会”)教育,在英国培养起了一个职业的法学家阶层,使英国法学近代化具有了坚实的基础。
在欧洲大陆,法国和德国也在18至19世纪实现了法学的近代化。

就法国而言,早在君主专制时期,适应当时商品经济的发展和市民阶级的法权要求,就出现了博丹(J.Bodin,1530-1596)的国家主权理论和朴蒂埃(R.J.Pothier,1699-1772)的私法学理论。这些理论,虽然还带有不少封建制度的影响和痕迹,但却为近代法国资产阶级法学的成立提供了历史基础。1789年,法国大革命的胜利以及稍后拿破仑统治时期各大法典的制定颁布,为法国近代法学的确立开辟了道路。在革命前夕,孟德斯鸠、卢梭以及罗伯斯比尔等思想家的法律思想的影响下,形成了近代法国的法理学。19世纪中叶以后,艾斯曼(A.Esmein,1848-1913)、狄骥(L.Duguit,1859-1928)、马尔佩(R.C.Malberg,1861-1935)等人的理论,奠定了近代法国资产阶级宪法学的基础。莱菲利埃尔(E.Laferriere,1841-1901)、狄骥、贝泰勒米(H.Berthelemy,1857-1943)以及奥利弗(M.Hauriou,1856-1929)等学者的努力,在法国建立起了近代行政法学。而奥伯利(Aubry,1803-1883)、劳(Rau,1803-1877)、萨莱耶(R.Saleilles,1855-1912)和惹尼(F.Geny,1861-1956)等学者的成果,则确立起了法国近代系统发达的私法学体系。此外,早在16世纪,在法国就形成了一个职业的法律家集团。⑷1679年,法国国王路易十四(Louis
X
Ⅳ,1643-1715)下令在巴黎大学第一次开始以法语(代替以前的拉丁语)讲授法国法课程后,⑸法学教育迅速在法国各大学中普及。大革命胜利后,法国各大法典在大学中的讲授,进一步促进了近代职业法学家阶层的形成和壮大,并为法国法学的近代化创造了必需的条件。

就德国而言,资产阶级革命虽然发生得比较晚,且具有妥协的特点,近代民族国家的建立(即德国的统一)也迟至1871年才得以实现,但法学的近代化却在17世纪就已经开始。普芬道夫(S.Pufendorf,1632-1694)、沃尔夫(C.Wolff,1679-1754)等人的自然法理论,标志着近代法哲学思想开始在德国兴起。康德和黑格尔的法哲学理论,进一步为德国近代法理学和法治国家的确立提供了理论基础。历史法学派的代表人物胡果(G.Hugo,1764-1844)和萨维尼(F.C.Von
Savigny,1779-1861),追随者普赫塔(G.F.Puchta,1789-1846),以及耶林(R.Von
Jhering,1818-1892)、祁克(O.P.Von
Gierke,1841-1921)等学者的法哲学理论,进一步表明了近代德国法理学的博大精深。胡果的《实定法哲学之自然法》(1798年)和《潘德克顿》(1805年),萨维尼的《现代罗马法的体系》(全8卷,1840-1849),以及温德海得(R.Windscheid,1817-1892)的《潘德克顿教科书》(全三卷,1862-1870),确立了近代德国民法学的基本体系。而盖尔伯(C.F.W.Von
Gerber,1823-1891)的《德国国法体系纲要》(1865年)、拉邦德(P.Laband,1831-1918)的《德意志帝国宪法论》(全三卷,1876-1882),以及奥托·迈尔(Otto
Mayer,1848-1924)的《德国行政法》(全二卷,1895-1896),则分别确立了近代德国的宪法学和行政法学。而17至19世纪海德堡大学和柏林大学等法学院的教育,以及1813至1814年海德堡大学民法教授蒂鲍特(J.Thibaut,1772-1840)和萨维尼之间进行的关于编纂法典的争论,对近代德国法学的发展起了推波助澜的作用。
与英、法、德等国这种自发的模式不同,近代美国、日本和中国等国家的法学近代化,则走上了一条移植、改造并日益本土化的道路。

美国是一个移民国家,由于与英国的同种同缘,以及社会性质的大体接近,英国法律和法学的移植是不可避免的。比如,奠定美国近代法学基础的肯特(J.Kent,1763-1847)和斯托里(J.Story,1779-1845)的评注美国法的作品,⑹都是模仿英国法学家布莱克斯通的作品而成。从近代美国法学的内容来看,法哲学、行政法学、私法学和诉讼法学等,都受到了英国法学的巨大影响。同时,美国最早的一批职业法学家,或是在英国接受的法律教育,或是在美国自学布莱克斯通的著作而成长起来的。所以,美国法学的近代化,是在英国法学(从形式到内容)的基础上建立起来的。当然,美国近代法学对英国法学的移植并不是无条件的,而是在吸收那些对美国有用的知识的基础上作了不少创新,如美国的宪法学(成文的宪法典、联邦制、三权分立、民主共和国的总统制以及违宪审查制),几乎都是美国经验的总结和阐发。此外,美国法学院的教育体制和内容、判例教学法等,也都是美国人自己的创造。

日本在明治维新以前,在法学研究领域还是封建法学的一统天下。当时法学的主要形态是对幕府颁布的法律的解释以及中国传入的法典的注释,前者有《御成败式目荣意注》、《芦雪本御成败式目抄》等,后者有《明律国字解》、《大明律例译义》、《大明律例谚解》等。明治维新以后,日本开始大规模地移植西方的法律,从1880年至1899年,先后制定了《明治宪法》(1889年)、《治罪法》(1880年)、《裁判所构成法》(1890年)、《刑事诉讼法》(1890年)、《日本民法》(1898年)和《日本商法》(1899年)等。与此同时,也出现了对这些法典的注释学,如伊藤博文的《宪法义解》(1889年)、穗积八束的《宪法大意》和《行政法大意》(1896年)、上杉慎吉的《行政法原论》(1904年),村田保、织田纯一等人的《治罪法注释》(1880年),矶部四郎的《刑事诉讼法讲义》(全2卷,1890年)、金子源治的《刑事诉讼法注释》(全2卷,1891年),牧野英一的《刑法通义》(1907年)、大场茂马的《刑法总论》和《刑法分论》(1909年),梅谦次郎的《民法要义》(全5卷,1896-1900年)。并出现了一批与法典注释学相区别的法哲学、法史学以及国际法学作品。此外,自1877年日本创办帝国大学(东京大学的前身)以后,日本资产阶级型的法律教育也开始起步。从而为日本法学的近代化培养了必需的专业人才。⑺
与日本的情况相似,中国的法学近代化也开始于向西方(包括日本)的学习、移植。如1864年,北京同文馆出版了由美国传教士丁韪良(William
Martin)翻译的《万国公法》⑻,该书是中国近代第一本法学译著。1903年,中国近代著名法学家沈家本受命主持修订法律的工作。在此后的近十年中,沈家本会同中西,致力改革,陆续引进了西方的宪政、民商、刑事、诉讼等各个领域的立法,并通过开办法律学堂、聘请外国法学教授、组织翻译外国法学著作,推出了中国最早的一批近代型的法理学及部门法学作品,如《法学通论》(织田万著、刘崇佑译,1907年)、《宪法讲义》(美浓部达吉著、王运嘉等译,1907年)、《商法》(志田钾太郎著、陈汉第译,1907年)、《刑法总论》(牧野英一著、卢汝冀译,1906年)、《刑法各论》(袁秋廉编译,1907年)、《行政法》(上海作新社编,1903年)、《国际私法》(夏同和著,1905年)等。但是,由于当时的国情与日本的不同,如中国的商品经济不如日本发达、中国在政治上仍是清朝封建统治阶级掌握实权,而日本已是革新派当权,中国深受儒学正统思想束缚,且在对外学习方面不如日本那样积极,以及日本明治维新的成功,使其上升为当时东方的强国,而中国因鸦片战争、甲午海战等的惨败以及戊戌变法的失败,已沦为半殖民地、半封建的社会,加上中国在近代立法主体、立法目的、立法内容等各个方面与日本的差异,使中国走上了一条极为艰难的道路,法学近代化的任务在近代没有能够完成,而是拖至现代才在形式上初步实现了法学的近代化。⑼

从以上回顾,我们可以看到,法学近代化实际上是两种模式:原生型和派生型,⑽前者有英、法、德等国,后者有美、日、中等国。而在后者之中,又可以分为三种情况。一种是美国,它虽是殖民地,但它的主体居民是宗主国的后裔,是同缘民族的殖民统治,它的近代化并无多大障碍。一种是日本,它虽受到西方兵舰、大炮的威胁、不得不与西方列强签订了一系列不平等的条约,但它却是一个以主权国家的身份,积极主动地学习西方,励精图治,改革内部的经济、政治和文化,并在短时间内迅速地实现了法学的近代化。第三种是中国。它的情况既与美国不同,也与日本相区别,所以法学近代化的道路更加特殊。⑾

从上述法学近代化的模式中,我们可以抽象、概括出法学近代化的内涵及其一些基本标志。第一,必须形成近代资产阶级的法学世界观。这一世界观,在各个法学家或法学流派的作品中的表述虽然不尽相同,但在如下一些方面,则是一致的:1.法律的渊源或是人类的理性(自然法),或是全体人民的共同意志(制定法),它是社会正义的体现;2.人的天赋的自然权利不可剥夺;3.国家或政府是人们之间通过协商、订立契约的产物。因此,国家或政府如果不能保护人民,人民就有权推翻它;4.必须用法律来治理国家,哪里没有法治,“哪里就肯定不再有政府存在⑿”;5.立法权是最高的权力,具有神圣性,但它不能侵犯公民的生命和财产;6.法律的主要目的是保护私有财产;7.法律制定后必须坚决执行;8.法律面前人人平等;9.法律与自由相联系,没有法律,也就没有自由;10.一切拥有权力的人都容易滥用权力,因此,必须用权力或法律来制约权力。这些对法的基本观念,逐步深入近代社会之中,成为一种法学的世界观(法学观),它决定了法学近代化的基础和方向。正是在这种法学世界观的指导下,资产阶级提出了宪法上的权力分立,国民主权,代议制,公民权利保护;行政法上的依法行政,对国民的救济和补偿;民法上的民事权利人人平等,私有财产神圣不可侵犯,契约自由;刑法上的罪刑法定主义,法不溯及既往,罪刑相适应,刑罚的人道主义;诉讼法上的无罪推定,抗辩主义,当事人主义;国际法上的国家主权,海洋自由,以谈判方式解决国际争端,自卫战争是正义的,战争中的人道主义等一系列资产阶级法制原则,从而使法学的发展发生了划时代的巨变。

第二,产生了系统发达的法律注释法。法学作为一种学术形态,其重要的构成要素是法律注释学,这是区别于哲学、文学、美学、经济学等其他人文科学的重要特点。法律注释学虽然早在古代即已产生,如古代罗马的私法注释学、古代中国的刑法注释学等,即使在没有法典的中世纪英国,也产生了法律注释学即判例法注释学。但近代法律注释学不仅在规模和门类上远远超过古代和中世纪社会,而且其性质也发生了根本的变化,即古代中世纪的法律注释学阐述的是奴隶主阶级(罗马)、封建主阶级(中、英、日等)的世界观、法权要求和法律的基本原则,而近代资产阶级法学世界观阐述的则是资本主义的法权要求和法律原则。而且在古代和中世纪,法律注释学或者依附于神学(西方),或者依附于经学(中国),而近代法律注释学则从神学或经学的体系中解放了出来,并具有了规范化、技术化和科学化的特征。这一点,是近代资产阶级法律注释学与古代、中世纪法律注释学的最大区别,也是法学近代化的一个重要标志。

第三,出现了使法学成为一门发达的科学形态所必需的基础法学,其中最为重要的是法哲学、法社会学、法律史学和比较法学。法学是研究法律这一社会现象的学问,当其仅仅局限于探讨什么是法等关于法律自身问题以及注释法律(判例)条文的程度时,它还处在前科学状态,只有当它对法的历史发展过程及其规律、法律与哲学、道德,法律与社会以及各国各民族法律之间的异同等一系列理论问题展开全方位研究时,法学才开始成为一门具有近代特色的真正意义上的科学。当然,法学与其他科学一样,其发展永无止境。现代以来,随着人们对法律与心理、法律与文化、法律与经济等问题研究的深化,又形成了法律心理学、法律文化学、法经济学等新兴的理论学科,从而进一步丰富、充实、完善了法学的内涵。

第四,形成了门类齐全、系统发达的各个部门法学。部门法学的概念,严格说来,是近代以后的事情。因为,在古代和中世纪,比如在罗马和中国,事实上还未达到按照各部门分门别类研究的水平。当时,在罗马,除了私法学,还没有形成宪法学、刑法学、行政法学等学科,私法学在人们的眼中就是法学。在中国,情况刚好相反,只有刑法学是比较发达的,在人们的观念中,法学指的就是刑法(注释)学。对法的研究的分工日益细密,门类逐步齐全,是与资本主义商品经济占据主导地位,近代国家机器的成熟发达相联系的。此时,不仅民法学和刑法学更为系统、发达,而且也进一步产生出了宪法学、行政法学、诉讼法学、国际法学等部门法学学科。各个部门法学之间也具有了相对独立性。部门法学的产生和发达,则是法学近代化的一个必然趋势。

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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








国家医药管理局、卫生部关于药品委托代理批发的联合通知

国家医药管理局 卫生部


国家医药管理局、卫生部关于药品委托代理批发的联合通知
国家医药管理局、卫生部



为了进一步贯彻《药品管理法》和国务院国发〔1990〕29号文件,加强对药品经营的监督管理,保障广大农村人民群众用药,现就药品委托代理批发的有关问题联合通知如下:
一、国营医药商业批发网点暂时延伸不到的边远地区,可按行政区划或经济区划和历史关系委托基层供销社、医疗单位代理药品批发业务。
二、县级医药公司负责委托本辖区的基层供销社、医疗单位代理药品批发业务工作,做到布局合理,方便群众。
三、受委托的具体单位需经省、自治区、直辖市医药管理部门批准后,送同级卫生行政部门备案。
四、鉴于委托代理药品批发业务属于代理行为,除委托与受委托双方签订委托合同并按合同承担责任外,不再发给《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》。受委托的基层供销社、医疗单位的经营药品法律责任由委托的医药公司承担。



1990年11月29日