在我国进行网络交易所涉及法律问题的探讨/赵辉

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 05:48:48   浏览:9053   来源:法律资料网
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在我国进行网络交易所涉及法律问题的探讨

赵辉/张宁

引 言

随着信息技术特别是网络技术的不断发展,国际互联网的全球化热潮使人类社会进入了一个新的信息时代。由于国际互联网具有不受时间、地域限制的特性,一种与传统交易形态截然不同的通过国际互联网进行交易的方式应运而生。根据国际著名的IDC顾问公司统计,预计发生在网络上的交易金额在公元2000年将达到1000亿美元,未来若干年内,国际互联网将成为全球最大的交易市场所在地,其蕴含的商机无可限量。
网络交易的产生与发展,为国际贸易带来了极大的冲击,一些新的问题由此产生。如网络交易如何征税、交易的安全性如何保证、交易书面形式要求、签字的确认、合同的拟订、电子提单的形式与转让、电子货币、知识产权的保护等。这些问题的解决直接关系到网络交易的发展。但是,由于法律本身的滞后性,传统法律尚未针对网络交易这一新型交易方式进行补充或修正,造成许多衍生的法律问题无法用现行法律进行规范与调整。这使得许多准备从事网络交易的商家望而却步,影响到这一商业运作方式的迅速发展。因此积极加强对网络交易的研究,建立规范网络交易的灵活法律框架,不仅可保障进行网络交易各方面的利益,而且还可保障网络交易的顺利进行。本文拟就有关问题进行探讨。

一、我国网络立法的现状

近年来,国际互联网络在我国发展迅速。为了加强管理,保障国际计算机信息交流的健康发展,国务院、邮电部等部门先后颁布了一系列与之有关的法规和规章,主要有《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》(国务院1996年2月1日颁布,1997年5月20日修正);《中国公用计算机互联网国际联网管理办法》(邮电部1996年4月3日颁布);《中国公众多媒体通信管理办法》(邮电部1997年9月10日颁布,自1997年12月1日起施行);《计算机信息网络国际联网出入口信息管理办法》(邮电部1996年4月9日颁布);《中国互联网络域名注册暂行管理办法》(国务院信息办1997年6月3日颁布);《中国互联网域名注册实施细则》(国务院信息办1997年6月3日颁布);《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》(国务院1994年2月18日颁布);《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》(公安部1997年12月30日发布)。应该说,这些法规与规章的颁布,对我国计算机信息网络的初步建立与迅速发展期到了良好的促进和规范的作用。然而,上述我国现有的网络立法,仅仅停留在计算机及网络的建设、运营、域名注册、网络安全等网络发展初期的层面上,有关适用于网络交易的立法几乎是一片空白。
目前,国际社会和世界各国为了确保网络交易的顺利进行和发展,纷纷着手通过对电子交易立法的研究和制定来规范网络交易。1996年12月联合国国际贸易法委员会制定通过了《电子商务示范法》,为各国电子商务尤其是网络交易的立法提供了一个范本。1997年4月,欧盟发布了《欧洲电子商务动议》。7月1日,美国总统克林顿发布了《全球电子商务框架》,自 1999年开始,美国所有联邦政府的对外采购均采用网络交易的方式,并将英特网的影响与 200年前的工业革命相提并论。1997年 11月 6日至7日在法国巴黎,国际商会举行?世界电子商务会议?,全世界商业、信息技术、法律等领域和政府部门的代表云集,共同探讨如何确保电子商务在全球运行的统一规则和标准。同时,世界经济合作与发展组织在伦敦发表了号召各国政府支持和促进网络化贸易推广应用的研究报告,1997年,联合国贸发组织召开了全球电子商务专家会议,世界贸易组织达成了便于电子商务发展的该组织成立后的第一个重要国际协议《信息技术协议》。虽然,这些文件大多并不具有法律的效力,但无疑为网络交易的实际应用提供了一种规范与标准。

二、目前在我国进行网络交易遇到的法律问题

1.网络交易合同的形式与效力。
网络交易通常是买卖双方在虚拟市场上 (如互联网)通过订立网络合同来达成的,网上合同是看得见,摸不着的无纸化合同。而我国以前的《经济合同法》(目前仍有效)第五条规定:“经济合同,除即时结清者外,应当采用书面形式。”同时我国《涉外经济合同法》第七条规定“当事人就合同条款以书面形式协议并签字,即为合同成立。”显然,传统的有关合同成立的法律规定已经不能适应由于信息革命、技术创新带来的商务和金融电子化的需要。可喜的是,我国新《合同法》(99年3月15日公布,99年10月1日施行)第十一条规定:“书面形式是指合同书、信件和数据电文(包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。”;第三十三条规定:“当事人采用信件、数据电文等形式订立合同的,可以在合同成立之前要求签订确认书。签订确认书时合同成立。”从而确认了合同除了以传统书面方式外,还可以以电子数据交换和电子邮件作为其表现形式。虽然,笔者认为新合同法对网络合同方面的规定还很不够,但已经明确了网络合同得以生效的的法律地位。
2. 交易方身份的确认
由于电子商务交易各方绝大部分是未曾谋面的,交易又是即时发生的,因此如何使彼此的要约承诺具有可信赖性,当债务与合同义务发生不履行时,又如何有效使违约方承担起负有的法律责任,这就涉及到交易方的身份确认问题。目前,按照信息发达国家的做法,在网络上通过数字签名的方式以确定交易方的身份。所谓数字签名实际上本身并非一项?签名?,而是利用密码学的公钥(public key)特殊保密技术,以发送者自己独有的私钥(private key),将电子信息加密所产生的一连串二进制数字(bits)。而数字签名的产生和广泛运用给我国立法带来了二个新的课题。
首先,数字签名的有效性。从实质上说数字签名仅仅是一种电磁记录。这种电磁记录是否有效,是否符合法律所规定的?书面形式?,现行法律似乎尚未明确。因而可能造成经过数字签名的电子文件因不符合法律所规定的形式要件,而使由此所产生的法律行为无效的情况。虽然,新《合同法》规定?当事人采用信件、数据电文等形式订立合同的,可以在合同成立之前要求签订确认书。签订确认书时合同成立。?但笔者认为这一规定,这只是在有关法律不尽完善的情况下所采取的一种折衷的过渡方案。因为这种传统的?签订?方式,与网络化时代跨地域、跨时空的无纸化交易方式相比还是格格不入的,因此,制定单独的《电子数字签名法》以适应我国网络交易的发展需要是网络交易中支付和结算顺利进行的根本保证。
其次,数字签名的认定。在数字签名制度下,可以通过认证中心(certification authority,简称CA)核发公钥与私钥的方式解决身份确认问题。作为独立于交易各方的权威机构,如果交易双方或第三人对当事人身份或交易内容有所质疑,认证中心即可作为鉴定人提供有关身份确认的资料与证据。这样交易双方或第三人均不得任意否认交易的发生及其内容,从而使当事人在网络这一虚拟世界环境下所发出的要约与承诺与现实世界的要约与承诺同具法律拘束力。目前,我国就有外经贸部门、信息产业部、公安部等部门都在建立自己的 CA,如果标准不统一,带来交叉认证的麻烦将会增加交易的成本,不利于电子商务的发展。因此有必要通过立法设立一个统一的权威的认证中心,以解决电子商务交易各方的身份确认问题。
3.货款支付问题
在网络交易过程中,由于金融电子化,完成交易的各方通过无纸化的电子票据来进行支付和结算,而我国《票据法》第四条规定:“票据出票人制作票据,应当按照法定条件在票据上签章,并按照所记载的事项承担票据责任。持票人行使票据权利,应当按照法定程序在票据上签章,并出示票据。其他票据债务人在票据上签章的,按照票据所记载的事项承担票据责任。”该法第七条规定:“票据上的签章,为签名、盖章或者签名加盖章。法人和其他使用票据的单位在票据上的签章,为该法人或者该单位的盖章加其法定代表人或者其授权的代理人的签章。在票据上签名,应当为当事人的本名。”由此可见,我国现行的《票据法》并不承认经过数字签章认证的非纸质的电子票据的支付和结算方式,如何修改我国的《票据法》或参照联合国国际贸易法委员会制定的《电子资金划拨示范法》制定我国与之接轨的电子资金划拨法,以适应我国电子商务发展需要,是电子商务中支付和结算顺利进行的根本保证。
4.网络交易的税收问题。
随着我国信息化水平的提高,网络交易的交易量将迅速发展,我国目前在互联网上的无形商品交易的税收征管法律上仍是一个空白,中国税制在设计上还尚未对网上交易作出明确规定。1997年,世贸组 132个成员国家在日内瓦达成协议,在互联网上交易使用软件和货物的免税期限至少延长到 2000年,(通过互联网定购,然后采用普通贸易方式越过有形边界,交付货物的交易仍需征关税)。我国不是世贸组织成员国,该协议对我国不具有法律效力,与我国进行交易的世贸组织成员国也不受该协议的约束,为保护我国的关税自主权,应制定法律对我国在互联网上的无形商品(如:电子出版物、软件、网上服务等)进行征税或免税条件规定。对有形商品的网上交易,则按现有法律规定办理,并根据形势发展的需要逐步完善。为推动我国网络交易的发展,或者更长远地讲为扶植、保护我们的民族工业,使其面临世界范围内的竞争,有必要对从事电子交易的企业实行某些优惠政策。另外,在网络这个独特的环境下,交易的方式采用无纸化,所有买卖双方的合同,作为销售凭证的各种票据都以电子形式存在,交易实体是无形的,交易与匿名支付系统联接,其过程和结果不会留下痕迹作为审计线索。如果不制定相关的税收制度与税收手段以明确纳税对象或交易数字,很难保证网上征税的正常进行。因此,制定《电子商务税收法》在所难免。
5.电子商务纠纷的解决
由于国际互联网具有不受地域限制的特点,如果跨过网络交易发生纠纷,就会首先涉及到管辖权与适用准据法的问题。就涉外民事纠纷而言,若交易双方并无管辖法院、仲裁地和准据法之约定,在我国则原告可依民事诉讼法相关规定向有管辖权的法院提起民事诉讼,至于跨国网络犯罪若其行为或结果有一在我国境内者,我国法院即有审判权和管辖权。
在互联网上是没有法律意义上的国界的概念,大多数互联网络上的活动都是跨越国界的,这就使得对于与网络交易相关的程序法基本取向应该有国际协商与相互认同,否则根据本国的法律作出的判决只在本国生效,一旦进入执行程序势必劳民伤财,执行费用有可能大大超过判决金额,这将使得跨国的判决执行无实际意义可言。随着网络交易的大幅度增长,本国法院的涉外诉讼和判决的数量也会直线上升。如果不对目前程序法中关于涉外程序的规定作出修订,那么本国当事人的权益和法律的尊严都将难以得到有力的保证。

三、结语

网络交易是一种世界性的经济活动,它的法律框架也不应只局限在一国范围内,而应适用于国际间的经济往来,得到国际间的认可和遵守。由于互联网上进行的交易是一个没有时空、地域限制的大市场,而各国控制网络交易的内容标准不一、手段也不同。国际法的原则使得一国不能将本国法律用于处理超出国土范围的争端,同时我们也应看到,一国的经营者或客户在国外设置一个服务器或者在国外的服务器中设置自己的主页,这已成为可能,因此防止公民逃避本国司法控制的那些法律机制在互联网上将大打折扣。如果各个国家制定单独的电子商务法有可能最终束缚电子商务的发展,有鉴于此,联合国国际贸易法委员会制定统一通用的规则即《电子商务示范法》。该法虽然没有法律效力,但我国可参照该法制定本国的《电子商务法》,在坚持我国国家利益的前提下与该法保持一致。并尽可能地参与到解决电子商务争端的国际立法和实施法律的方式和负责部门的工作中,以使我国在这一领域赶上世界潮流。

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淄博市医疗机构药品管理办法

山东省淄博市人大常委会


淄博市医疗机构药品管理办法

2006年12月26日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过


第一章 总 则


第一条 为了加强医疗机构药品管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内医疗机构药品的购进、储存、使用及其监督管理,适用本办法。

本办法所称医疗机构,是指依法设立的从事疾病诊断、治疗的诊疗机构。

计划生育技术服务、疾病预防控制、保健等使用药品的机构依照本办法执行。

第三条 市、区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的监督管理工作。

卫生、人口与计划生育、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责,做好医疗机构药品管理的相关工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品管理制度,保证药品质量。

第二章 药品购进与储存

第五条  医疗机构应当从具有药品生产、批发经营资格的单位购进药品,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构购进药品,应当由其内设的专门机构或者人员负责,其他内设机构和人员不得自行购进药品。

医疗机构不得将药品购进承包给个人。

第六条 医疗机构购进药品,应当验明、核实供货单位的药品生产许可证或者经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件,妥善保存加盖供货单位印章的复印件,验明药品合格证明。不符合要求的,不得购进。

购进的药品对运输条件有特殊要求的,医疗机构应当查验供货单位的运输条件是否符合要求。不符合要求的,应当拒绝接收。

第七条 医疗机构购进药品,应当建立真实、完整的药品购进验收记录。验收记录应当载明下列内容:

(一)生产企业、通用名称、批准文号;

(二)剂型、规格、批号、生产日期、有效期;

(三)供货单位;

(四)购货数量、购进价格、购货日期;

(五)验收结论。

药品购进验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的,验收记录保存至药品有效期满后一年。

第八条 医疗机构应当按照药品质量安全的规定分类存放药品。

药品与非药品,内用药与外用药,中药材、中药饮片、危险性药品、易串味的药品与其他药品应当分开存放。

第九条 医疗机构应当根据诊疗科目和药品使用范围设置药房或者药柜。设置的药房或者药柜应当具备相应的设备、仓储设施和卫生环境。

第十条 医疗机构应当对储存的药品进行养护,采取相应的冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

第十一条 医疗机构应当将过期、失效、破损、霉变等不合格药品集中存放于不合格药品专库(区),并将不合格药品的品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、金额等情况,每季度末向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,由食品药品监督管理部门监督销毁。

第三章 药品调配与使用

第十二条 医疗机构使用药品,应当明示药品的价格,配备具有法定资格的药学技术人员;其他使用药品的机构应当配备经市食品药品监督管理部门考核合格的药学技术人员。

第十三条 医疗机构的执业医师、执业助理医师和乡村医生应当根据患者的病情,遵循用药规范,开具所需种类、剂量和数量的药品;所开处方或者药方应当使用药品的通用名称并书写规范。

患者或者其家属有权知悉处方或者药方所列药品的预防、诊断、治疗的作用、毒副作用、价格情况,有权选择治疗效果相同或者相近的药品。执业医师、执业助理医师和乡村医生有告知的义务,并应当尊重患者或者其家属的权利。

第十四条 医疗机构应当按照处方、药方或者医嘱调配和使用药品。 

医疗机构的药剂人员调配处方或者药方应当进行核对,不得擅自更改或者代用处方或者药方所列药品。对有配伍禁忌或者超剂量的处方或者药方,应当拒绝调配;必要时,应当经处方医师或者药方医生更正或者重新签字,方可调配。

第十五条 医疗机构的药剂人员调配药品需要对最小包装拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面,应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

第十六条 医疗机构调配药品的场所、设施、包装材料等,应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第十七条 医疗机构不得使用假药、劣药。在药品使用过程中发现质量问题的,应当立即停止使用,并向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告;必要时,送药品检验机构检验,不得擅自处理。

第十八条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构,应当按照省食品药品监督管理部门和省卫生行政部门确定的用药范围和品种使用药品,不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

第十九条 医疗机构不得超出执业范围使用药品,不得利用医疗广告或者保健咨询服务的形式对所使用的药品进行宣传。

第二十条 医疗机构应当对所使用药品的疗效进行观察,发现药品不良反应的,应当及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

第二十一条 对直接接触药品的工作人员,医疗机构应当每年组织健康检查,并建立健康档案。健康检查由食品药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担,并由食品药品监督管理部门监督实施。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第四章 药品监督检查

第二十二条 食品药品监督管理部门应当依法对医疗机构药品使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

食品药品监督管理部门的工作人员对在监督检查中知悉的技术和业务秘密应当保密。

卫生行政部门应当将医疗机构设置情况告知同级食品药品监督管理部门。

第二十三条 食品药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对医疗机构药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,不得收取任何费用。

第二十四条 食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第二十五条 医疗机构对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

第五章 法律责任

第二十六条 违反本办法规定,医疗机构中没有药品购进职责的内设机构或者人员自行购进药品的,由食品药品监督管理部门没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第二十七条 违反本办法规定,医疗机构使用假药的,由食品药品监督管理部门没收假药和违法所得,并处假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款;使用劣药的,没收劣药和违法所得,并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。使用假药、劣药给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 违反本办法规定,医疗机构使用明显超出治疗疾病所需种类、剂量和数量药品的,由卫生行政部门责令改正,对医疗机构处以五千元以上一万元以下罚款;对开具处方或者药方的执业医师、执业助理医师或者乡村医生处以一千元以上三千元以下罚款。

第二十九条 违反本办法规定,医疗机构有下列行为之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处以一千元以上五千元以下罚款:

(一)购进药品,没有真实、完整购进验收记录的;

(二)未组织直接接触药品的人员进行健康检查的;

(三)安排未取得健康合格证明的人员从事直接接触药品工作的;

(四)发现药品不良反应未报告的。

第三十条 食品药品监督管理等行政部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)发现违法行为不依法查处的;

(二)泄露监督检查中知悉的技术和业务秘密的;

(三)刁难当事人或者收受贿赂的;

(四)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第三十一条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第三十二条 本办法自2007年5月1日起施行。

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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