国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。

　　二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。

　　三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

　　四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。

　　五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。

　　六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

　　七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。

　　八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。

　　九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。

　　十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十一日




辽宁省人大常委会


本溪市风景名胜资源保护管理条例
辽宁省人大常委会


（1996年7月19日辽宁省本溪市第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 1996年9月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 调查、评价
第三章 风景名胜区的设立
第四章 保 护
第五章 规 划
第六章 管 理
第七章 罚 则
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为有效保护和合理开发利用风景名胜资源，加强风景名胜区管理，根据国家和省有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称风景名胜资源系指自然环境优美，具有观赏、文化或科学价值的山河、湖泊、地貌、溪潭、溶洞、泉源、瀑布、森林、动植物、特殊地质、天文气象等自然景物和文物古迹、革命纪念地、历史遗址、园林、建筑、摩崖石刻、工程设施等人文景物和它们所处环境及风
土人情等。
本条例所称风景名胜区系指风景名胜资源集中、自然环境优美、具有一定规模和游览条件，经县级以上人民政府审定命名、划定范围，供人游览、观赏、休息和进行科学文化活动的地域。
第三条 本条例适用于本溪市行政区域内一切风景名胜资源和各级风景名胜区。
第四条 市风景名胜资源行政主管部门负责全市风景名胜资源的管理工作。行使下列职能：
（一）组织风景名胜资源调查和评价；
（二）申报审查风景名胜区；
（三）编制全市风景名胜资源规划和组织编制市级以上风景名胜区规划，会同有关部门审批省级、市级风景名胜区详细规划；
（四）负责贯彻实施有关法律、法规和规章；
（五）监督和检查风景名胜区保护、建设、管理工作。
市人民政府有关部门，应依照法律、法规和规章规定的职责，配合风景名胜资源行政主管部门做好风景名胜资源的保护管理工作。
第五条 自治县（区）人民政府应明确风景名胜资源行政主管部门，负责行使本级政府对本行政区域内风景名胜资源和风景名胜区的保护管理职能。
第六条 风景名胜资源的开发利用必须坚持严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的方针。
依托风景名胜资源进行经营活动的，应当缴纳风景名胜资源有偿使用费。
第七条 各级人民政府应当将风景名胜资源的保护管理和开发利用纳入地方国民经济和社会发展计划，促进其发展。
第八条 对认真执行本条例，做出显著成绩和重要贡献的单位和个人，应予表彰或奖励。

第二章 调查、评价
第九条 风景名胜资源应按照国家规定进行调查、评价，确定其特点和价值。
第十条 风景名胜资源的调查、评价由市风景名胜资源行政主管部门组织有关部门和专家进行。
第十一条 风景名胜资源调查、评价结果，应形成规范的调查评价报告，报本级人民政府和上级主管部门。

第三章 风景名胜区的设立
第十二条 风景名胜资源具备设立风景名胜区条件的，可按规定设立风景名胜区。风景名胜区分为国家重点、省级、市级、县（区）级。
国家重点、省级、市级风景名胜区按国家规定设立与申报。
县（区）级风景名胜区是指具有一定观赏、文化和科学价值，环境优美，规模较小，设施简单，以接待本地游人为主，由自治县（区）风景名胜资源主管部门提出调查评价报告，报自治县（区）人民政府审定公布，并报省、市级主管部门备案的风景名胜区。
风景名胜区应划定明确的范围，立碑刻文，标明区界。范围的划定，不受行政区划和所有制的限制。
不具备设立风景名胜区条件的风景名胜资源，由市风景名胜资源主管部门划定保护范围，报市人民政府审定公布，并设立标志。
第十三条 风景名胜区应设立专门的管理机构，负责风景名胜区的管理工作。设在风景名胜区内的所有单位，除各自业务受上级主管部门领导外，都必须服从管理机构对风景名胜区的统一规划和管理。
第十四条 市级以上风景名胜区管理机构的设立由市人民政府决定。
县（区）级风景名胜区管理机构的设立由自治县（区）人民政府确定。

第四章 保 护
第十五条 风景名胜资源受国家保护。任何单位和个人都有保护风景名胜资源的义务，不得有破坏风景名胜资源的行为。
第十六条 风景名胜资源的开发利用与风景名胜区的建设，必须坚持“保护第一”的原则，防止自然风貌的人工化和景区环境的城市化；不得破坏景观、污染环境、妨碍游览。
第十七条 在风景名胜资源保护范围内，禁止下列行为：
（一）出租或出让风景名胜资源；
（二）砍伐古树名木、风景林木，毁林开荒；
（三）捕猎野生动物；
（四）损坏文物，在景物上刻画、涂写；
（五）在禁火区内用火。
第十八条 在风景名胜区内，除应遵守第十七条规定外，还必须遵守下列规定：
（一）禁止设立开发区；
（二）禁止出让土地；
（三）不得擅自建墓立碑；
（四）不得擅自闸沟造田、开矿挖煤、开山采石、挖沙取土和就地取用建筑材料。
第十九条 风景名胜区内的古建筑、古园林、历史遗址等人文景观，应按照《中华人民共和国文物保护法》和有关规定保护、修缮。文物古迹的修缮应依法报经有关部门批准，并保持其原貌。
第二十条 风景名胜区内的林木，不得擅自采伐。确需进行更新、抚育性采伐的，须经风景名胜资源主管部门审查同意后，按国家和省的有关规定核发采伐许可证。
第二十一条 风景名胜资源保护范围和风景名胜区内应加强水体的保护，防止水体污染。
第二十二条 风景名胜资源保护范围和风景名胜区内应维护野生动物的栖息环境。

第五章 规 划
第二十三条 风景名胜资源及风景名胜区应当编制规划。
风景名胜资源规划由市风景名胜资源主管部门组织编制，报市人民政府审批。
风景名胜区规划由风景名胜区管理机构负责编制。风景名胜区总体规划经主管部门审查后，报审定风景名胜区的人民政府审批，并报上级主管部门备案。
国家重点风景名胜区详细规划，按国家规定报批；省级、市级风景名胜区详细规划，由市风景名胜资源主管部门审批；县（区）级风景名胜区详细规划，由自治县（区）风景名胜资源主管部门审批。
第二十四条 编制规划应遵循以下原则：
（一）贯彻执行国家有关保护和开发利用风景名胜资源的法律、法规，正确处理保护与利用、远期与近期、整体与局部的关系；
（二）符合有关城市总体规划；
（三）突出风景名胜区的特色；
（四）保持自然景观和人文景观的风貌，各项建设设施应与景区环境相协调；
（五）风景名胜区的发展应当同国家和地方经济发展水平相适应，并为长远发展留有余地。
第二十五条 经批准的规划，必须执行，任何单位或个人都不得擅自变更。规划确需调整，要按程序报原审批机关批准。

第六章 管 理
第二十六条 风景名胜资源保护范围和风景名胜区内的建设项目，须经风景名胜资源行政主管部门依据规划审查同意，按国家和省的有关规定审批，未经批准，不得建设。
第二十七条 风景名胜区规划批准前，不得建设永久性建筑。确需设置的临时性设施，须经市风景名胜资源行政主管部门同意。临时设施因风景名胜区保护、建设和管理需要拆除时，建设或使用单位必须按有关规定予以拆除。
风景名胜区规划批准前已有的建筑物，凡不符合风景名胜区规划的，须按有关规定拆迁。
第二十八条 各项建设项目在施工过程中，必须采取措施，保护景物及周围的林木、植被、水体、地貌，不得造成污染和破坏。施工结束后，必须立即清理场地，恢复环境原貌。
第二十九条 溶洞和风景名胜区内地下热水的开发利用，应经过勘察和论证，提出方案和保护措施，经市风景名胜资源行政主管部门审查同意，按国家和省的有关规定审批。
第三十条 风景名胜区管理机构应配合有关部门加强治安、安全、经营等各项活动的管理，开展科学文明的游览活动，保护风景名胜资源、国家财产的安全。

第七章 罚 则
第三十一条 违反本条例，由风景名胜资源行政主管部门按下列规定予以处罚：
（一）违反第十七条第（一）项规定，责令停止出租转让行为，没收非法所得，并处以非法所得额二倍的罚款，对直接责任者罚款五百元；
（二）违反第十七条第（四）项规定，在景物上刻画、涂写的，进行批评教育，责令停止侵害行为，并处以十元以上五十元以下罚款；
（三）违反第十八条第（一）项规定，责令停止开发活动，恢复原貌，没收非法所得，并处以一万元以上三万元以下罚款；
（四）违反第十八条第（三）项规定，责令限期迁出，逾期不迁出，按无主坟处理。
（五）违反第二十六条规定，责令立即停止建设，限期拆除，恢复原貌，并处以工程造价百分之三至百分之五的罚款；逾期不拆除的，申请人民法院强制执行，并处以工程造价百分之五至百分之十的罚款；
（六）违反第二十七条第一款规定，责令限期拆除，逾期不拆除的，申请人民法院强制执行，并处以拆除费用二倍的罚款；
（七）违反第二十八条规定，施工结束后未按期清理场地，恢复环境原貌的，责令限期改正，并处以每平方米三十元以下罚款；
（八）违反第二十九条规定，未经市风景名胜资源主管部门审批的，责令立即停止侵害活动，恢复原貌，没收非法所得，并处以一万元以上三万元以下罚款。
第三十二条 在风景名胜资源保护范围和风景名胜区内违反国家有关法律、法规规定的，按有关规定处理。
第三十三条 违反本条例情节严重，触犯刑律构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本条例规定，拒绝、阻挠风景名胜资源行政主管部门或风景名胜区管理机构工作人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 由于管理混乱和对资源保护不力，造成资源破坏，已不具备风景名胜区条件的，要报请原审定机关撤消其命名，并依法追究有关负责人和直接责任人的责任。
第三十六条 风景名胜资源主管部门及风景名胜区管理机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请
复议，也不向人民法院提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第三十八条 市人民政府可依据本条例制定实施办法。
第三十九条 本条例应用中的具体问题，由市人民政府负责解释。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1996年9月28日