宿迁市新型农村合作医疗管理暂行办法

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宿迁市新型农村合作医疗管理暂行办法

江苏省宿迁市人民政府办公室


宿政办发〔2005〕24号

市政府办公室关于印发宿迁市新型农村合作医疗管理暂行办法的通知



各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

《宿迁市新型农村合作医疗管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



宿迁市人民政府办公室

二○○五年三月一日









宿迁市新型农村合作医疗管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为进一步巩固和完善新型农村合作医疗成果,提高农民患病时的抗风险能力,避免因病致贫、因病返贫现象的发生,促进农村经济社会协调发展。根据国家和省有关文件精神,结合本市实际,特制定《宿迁市新型农村合作医疗管理暂行办法》(以下简称《办法》)。

第二条 新型农村合作医疗是体现“三个代表”重要思想和农民互助共济精神,适合我国国情的农村医疗保障制度。新型农村合作医疗坚持县(区)统筹,实行县(区)、乡(镇)两级管理和分段补偿的管理办法,基金筹集采取“个人缴费、社会资助、政府扶持”的机制,基金使用按照“以收定支、收支平衡、略有结余”和“公开、公平、公正”的原则。

第三条 新型农村合作医疗以尽快实现全员参合为总体目标,并确保健康、稳定、持续开展。各县(区)新型农村合作医疗的人口覆盖率2005年必须达85%以上。

第四条 本《办法》适用于我市范围内的全体农村居民(包括居住在农村无固定职业的非农户居民),以及城镇(包括小城镇)中没有享受医保的居民。实行以户为单位,全员参合。

第二章 组织机构

第五条 县(区)成立新型农村合作医疗管理委员会,由县(区)政府领导和卫生局、财政局、民政局、教育局、广文局、审计局等有关部门负责人及参加新型农村合作医疗农民代表组成,委员会下设办公室,负责处理日常工作,办公地点设在县(区)卫生局。

县(区)新型农村合作医疗管理办公室职责:

(一)负责对县(区)统筹基金的管理,并对补偿情况进行总结分析;

(二)负责对定点医疗机构和乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室的监督管理;

(三)接收乡(镇)上报的分村、分户到人的参合对象台账;

(四)负责对乡(镇)筹集资金的催缴和台账建立工作;

(五)办理到县(区)外医院就诊的转诊手续;

(六)核定乡(镇)上报的参合对象的补偿申请;

(七)向乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室拨付补偿款。

第六条 各乡(镇)相应设立乡(镇)新型农村合作医疗管理工作领导小组,由乡(镇)长和有关部门负责人及参加新型农村合作医疗农民代表组成。领导小组下设办公室,负责处理日常工作,办公地点设在乡(镇)卫生院,乡(镇)分管领导兼任办公室主任,卫生院院长、财政所所长兼任办公室副主任。

乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室职责:

(一)建立和上报分村、分户到人的参合对象台账;

(二)接收并上交村(居)民委员会所筹资金;

(三)负责个人门诊定额费用及住院费用在第一档和第二档的补偿;

(四)负责本乡(镇)参合对象申请统筹基金补偿的第一档和第二档以外住院费用初审和上报;

(五)负责县(区)新型农村合作医疗管理办公室所拨付补偿款的发放工作。

第七条 县(区)新型农村合作医疗管理办公室应配备5-10名、乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室应配备2名专职人员,其人员经费纳入财政预算,工作经费按参合人口每人每年0.5-1元列入县(区)财政预算,不得从新型农村合作医疗基金中提取。

第三章 权利和义务

第八条 参合对象的权利和义务:

(一)享有定额补偿和因病住院医药费分段分档补偿的权利;

(二)在接受医疗服务中,享有知情权和选择权,如果同意接受补偿范围外的医疗服务,必须签字同意;

(三)必须按时足额缴纳新型农村合作医疗统筹费,并自觉遵守有关管理规定。

第九条 县(区)、乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室工作人员的权利和义务:

(一)接收、上交新型农村合作医疗所筹资金;

(二)享有对参合对象补偿和转诊的审核权利,承担办理的义务。

第十条 定点医疗机构的权利和义务:

(一)为参合对象提供补偿范围外的医疗服务,必须经参合对象或其家属签字同意;

(二)市、县(区)定点医疗机构每日向所在县(区)新型农村合作医疗管理办公室上报参合对象住院报表,乡(镇)定点医疗机构每3日向所在乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室上报参合对象住院报表;

(三)医疗机构医务人员要遵守职业道德,对参合对象就医时要做到合理用药、合理检查,要严格按照物价、财政、卫生部门审批的收费标准收费。

第十一条 政府的权利和义务:

(一)负责制定新型农村合作医疗的政策规定;

(二)承担对新型农村合作医疗的组织宣传发动,推动工作开展;

(三)负责新型农村合作医疗基金的筹集,包括:农民个人筹资和省、县(区)两级政府配套资金的筹集。

第四章 基金筹集和管理

第十二条 新型农村合作医疗统筹基金筹集实行农村居民“个人缴纳、社会资助、政府补助”相结合的筹资机制。其标准定为年人均30元,其中农民每人每年缴费10元,县(区)财政给予参合对象每人每年5元补助,省级财政给予参合对象每人每年15元补助。

第十三条 农民个人缴纳部分由乡(镇)人民政府负责组织筹集,于每年6月30日前筹齐。省、县(区)两级财政配套基金由县(区)新型农村合作医疗管理委员会负责筹集,并及时转入县(区)财政专户。

第十四条 在基金筹集过程中,严禁搭车收费,严禁擅自改变收费标准,严禁为未参合人员垫资,严禁发生账实不符现象,严禁截留、挤占、挪用基金。各乡(镇)在农民个人缴纳部分筹齐后一个月内,要以村为单位,将基金筹集的台账和联系电话,在乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室和村卫生室进行公示,确保缴款数额与缴款人数、缴款人名单完全吻合。

第十五条 新型农村合作医疗统筹基金纳入县(区)财政资金专户管理,县(区)新型农村合作医疗管理办公室单独建账、专款专用,结余转入下一年度继续使用。

第五章 就诊与补偿范围、标准

第十六条 充分尊重参合农民就医自主权。

各县参合农民可以在县内所有定点医疗机构自主择医,并按规定比例补偿(见二十条),需转诊的一律向南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院转诊。

宿豫区、宿城区参合农民可以在本区定点医疗机构和市区建成区(64平方公里)内所有定点医疗机构自主择医。

各县(区)参合农民需转诊市外治疗的,必须经南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院出具意见,并经县(区)新型农村合作医疗管理办公室同意转往省级以上医疗机构就医,方可按规定比例补偿。

各县参合农民在县内定点医疗机构和经县新型农村合作医疗管理办公室同意外出就医费用,县、乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室应按规定比例给予补偿。两区参合农民经区新型农村合作医疗管理办公室同意外出就医的费用,由区、乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室按规定比例补偿。

擅自转往市外医院就医的,县(区)、乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室不予补偿。

违反上述转诊规定,县(区)新型农村合作医疗管理办公室不予补偿。县(区)新型农村合作医疗管理办公室如违反上述规定补偿的,市财政、卫生部门将如数扣减对县(区)的补偿经费,并追究相关人员的责任。

第十七条 危、急、重病人可先转院,3天内补办手续;转院手续一次有效,再次转院需重新办理。

第十八条 新型农村合作医疗费用的补偿分为定额补偿和住院按比例补偿两种。

第十九条 新型农村合作医疗费用门诊定额补偿的依据为村卫生室或乡(镇)及其以上医疗单位门诊正式发票,补偿标准为以户为单位每人每年不超过5元。当年未使用的门诊定额补偿费用可结转下年度使用。

第二十条 新型农村合作医疗住院费用补偿依据一般为在定点医疗机构及经批准转诊到上级医院住院的医药费正式发票。补偿范围依据《宿迁市新型农村合作医疗基本药物目录(试行)》执行。在乡(镇)医院、市县(区)医院、省级及以上医院就诊起报点分别为300元、500元、1000元,补偿标准实行全年累计分段分档按比例补偿,即:

2000元以内部分补偿30%;

2001~3000元部分补偿35%;

3001~4000元部分补偿40%;

4001~5000元部分补偿45%;

5001~10000元部分补偿50%;

10000元以上部分补偿60%。

参合对象在各级定点医院就诊的按以上分段分档比例补偿。其中在乡(镇)医院就诊的按应补标准的100%执行、市县(区)医院按90%执行,省级及以上医院按70%执行。

新型农村合作医疗费用每人每年累计补偿限额为30000元。参合对象如果在年度内住院两次以上的,只设置一次起报点。

参合对象外出期间患病,符合补偿规定条件的住院医疗费用,凭住院治疗的病历资料及附件,由本人提出书面申请,其户口所在地的村民委员会出具证明,经乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室核准可列入补偿范围,报县(区)新型农村合作医疗管理办公室批准。

第二十一条 参合对象中患癌症、尿毒症、白血病的患者,没有住院而发生的大额治疗费用,由县(区)新型农村合作医疗管理办公室依据患者病历记录和实际发生费用情况,按照50%的标准每季度集中补偿一次,但每人每年补偿总额不得超过10000元。如患者死亡可及时补偿。

第二十二条 产妇住院分娩纳入新型农村合作医疗住院补偿范围,按照本《办法》第二十条规定分段分档按比例补偿。其中,对于参加妇幼保健保偿的孕产妇住院分娩达3天以上,补偿所得不足200元的,按定额200元补偿。

第二十三条 参合对象在就医过程中作下列特殊项目的检查和治疗,所发生费用的10%纳入补偿范围:

(一)应用CT、核磁共振、正电子发射断层和扫描装置(PET)、眼科准分子激光治疗仪、光量子治疗仪等医疗设备进行的检查治疗项目;

(二)立体、定向放射装置(γ-刀,X-刀);

(三)超声乳化治疗白内障、前列腺气化仪治疗前列腺肥大、微电极介入治疗、心脏激光打孔、抗肿瘤免疫治疗和快中子治疗项目。

第六章 非补偿范围

第二十四条 未按转诊程序自行择医、自购药品、输血(白血病除外)及超出《宿迁市新型农村合作医疗基本药物目录(试行)》的医疗费用,全部由个人自理。

第二十五条 在就医过程中发生的下列费用,不属于新型农村合作医疗统筹基金补偿范围:

(一)在各级医疗机构发生的非基本医疗(主要指高等病房、特种病房、特需护理、家庭病床等)和康复性医疗的费用;

(二)未经物价和卫生部门批准的医疗机构医疗服务、检查、治疗项目,以及擅自抬高收费标准所发生的一切费用;

(三)打架斗殴、酗酒、吸毒、性病、交通事故、故意自伤自残、非生产性农药中毒、医疗事故(纠纷)、工伤及计划生育所需的一切费用;

(四)挂号费、病历工本费、出诊费、点名手术附加费、中药煎药费、就医差旅费、救护车费、陪客床费、包床费、会诊费、伙食(营养)费、生活用品费、证书费、保健档案袋费、担架费、空调(含取暖)费、电视费、电话费、个人生活料理费、护工费等;

(五)各种整容、矫形、减肥、健美及纠正生理缺陷(包括治疗雀斑、色素沉着、口吃、兔唇、白发等)的费用;隆鼻,隆胸,矫治斜视,改双眼皮,脱痣,穿耳,平疣,镶牙,洁牙,矫治牙列不整,治疗色斑牙,配眼镜以及装配假眼、假发、假肢的费用;助听器、按摩器、磁疗用品、牵引带、拐杖、皮钢背甲、腰围、畸形鞋垫、药垫、药枕、冷热敷袋等费用;

(六)各种医疗咨询、医疗鉴定和健康预测(含人体信息诊断)费用,商业医疗保险费,体疗费,男女不育、性功能障碍的检查治疗费等;

(七)挂名住院或明显不符合住院条件的医疗费用;住超标准病房,其超过普通床位标准的费用;

(八)跨年度3个月内未申请补偿的医疗费用。

第二十六条 在就医过程中进行各类器官或组织移植、安装人工器官和体内置放材料的,所发生的费用不属新型农村合作医疗统筹基金补偿范围。

第七章 补偿办法

第二十七条 参合对象就诊实行先垫支后补偿的办法。

第二十八条 参合对象的门诊定额医疗费用由本人或亲属持正式发票和新型农村合作医疗证到所在乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室直接补偿,随到随办。住院医疗费用的补偿采取乡(镇)初审、县(区)级补偿的办法。发生住院费用的参合对象应及时将其有效票据及其附件送交所在乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室审核。参合对象住院费用在3000元以下的,由乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室直接办理补偿手续。参合对象的住院费用在3000元以上的,由县(区)新型农村合作医疗管理办公室审核补偿。

第二十九条 参合对象在申请医疗费用补偿时必须提供下列资料:

(一)新型农村合作医疗证复印件;

(二)村(居)委会证明;

(三)就诊医院开具的有效票据(原件)、微机打印的住院费用结算清单和出院小结;

(四)转县(区)外治疗的,必须同时提供转院审批表。长期居住在县(区)外人员在外就医的,还应提供长期居住地村(居)委会或工作单位证明和本地村(居)委会出具的外出证明材料。

(五)县(区)新型农村合作医疗管理办公室认为需要的其他凭证。

第三十条 乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室收齐凭证后,由专人负责审核。凡不属补偿范围的费用,一律剔除。相关材料不全的,应补全后再申报。

按照规定计算个人医疗费用总额,超过起报点的,由乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室登记造册,填写新型农村合作医疗补偿审批表,由经办人员和乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室负责人审核签字后,报县(区)新型农村合作医疗管理办公室审核。乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室应在3个工作日内完成初审和上报工作。

县(区)新型农村合作医疗管理办公室不直接受理个人申报。

第三十一条 县(区)新型农村合作医疗管理办公室接到乡(镇)上报的参合对象住院补偿费用申请后,对符合补偿条件的应在3个工作日内向乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室拨付补偿款,对不符合补偿条件的,当日予以说明。

乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室在收到县(区)新型农村合作医疗管理办公室拨付的补偿款后,应在2个工作日内发放至补偿对象。发放结束后将发放补偿费用的原始凭证报县(区)新型农村合作医疗管理办公室,并将医疗费用补偿结果按月在乡(镇)政府、乡(镇)卫生院和村委会、村卫生室公布。

第八章 基金使用的监督及其他

第三十二条 县(区)成立由相关部门和参加新型农村合作医疗农民代表组成的监督委员会,定期检查、监督新型农村合作医疗基金使用和管理情况。

第三十三条 县(区)新型农村合作医疗管理办公室要建立健全内部管理制度,定期向县(区)新型农村合作医疗管理委员会报告统筹基金的收支情况,主动接受社会监督。

第三十四条 县(区)、乡(镇)新型农村合作医疗经办机构采取相应方式,每季度公布新型农村合作医疗基金的具体收支使用情况,保证参加新型农村合作医疗农民的参与、知情和监督权利。

第三十五条 县(区)新型农村合作医疗管理办公室要加大对乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室的监管力度,定期组织相关人员对乡(镇)新型农村合作医疗管理办公室的工作进行督查与指导,重点加强对门诊定额费用及3000元以下就医费用补偿工作的监管。

第三十六条 全县(区)新型农村合作医疗基金的收支和管理情况纳入审计部门的年度审计计划,定期进行专项审计并在适当范围内公布审计结果。

第三十七条 县(区)、乡(镇)、村三级涉及新型农村合作医疗的工作人员,在新型农村合作医疗基金筹集使用过程中,违反本办法规定,有下列行为之一的,给予通报批评或纪律处分;构成犯罪的,依法移交司法机关追究其刑事责任。

(一)工作不力,不能如期接收并上交农民新型农村合作医疗基金应筹款的;

(二)工作不负责任,上报台账与实际缴费人员不一致的;

(三)借收取新型农村合作医疗基金之机,搭车收费或擅自改变筹资标准的;

(四)贪污、截留、挪用新型农村合作医疗基金或授意他人贪污、截留、挪用的;

(五)随意提高起报点或降低补偿比例的;

(六)新型农村合作医疗管理机构工作人员违反新型农村合作医疗补偿相关规定,利用职权徇私舞弊的,或因工作失职,造成新型农村合作医疗基金损失的;

(七)不按时发放参合对象补偿费用或故意刁难补偿对象,造成不良影响的;

(八)不按时公布参合对象补偿费用情况,不接受社会监督,造成不良影响的。

第三十八条 定点医疗机构违反本《办法》规定,存在乱收费、乱检查、乱用药行为的,除定点医疗机构承担由此增加的费用外,要按照合同的约定给予相应的经济处罚,直至取消其定点医疗机构资格。

定点医疗机构为参合对象提供超出本《办法》规定范围的医疗服务,未征得参合对象或其家属签字同意,造成纠纷的,相关费用由定点医疗机构承担。

第三十九条 定点医疗机构、参合对象以欺骗手段冒领医疗费用的,除追回所领取的补偿款外,对定点医疗机构要按照合同约定给予相应的经济处罚,直至取消其定点医疗机构资格,取消参合对象当年按规定享受补偿的资格。

第四十条 对取得显著成绩的定点医疗机构、新型农村合作医疗管理机构及其工作人员,由县(区)新型农村合作医疗管理委员会提请县(区)人民政府给予表彰、奖励。

第九章 附 则

第四十一条 本《办法》由市卫生局负责解释。

第四十二条 本《办法》自2005年4月1日发生费用起施行。


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关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知

国食药监许[2010]72号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范化妆品命名工作,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》,现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品命名指南


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年二月五日


                 化妆品命名规定

  第一条 为保证化妆品命名科学、规范,保护消费者权益,依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》,制定本规定。

  第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

  第三条 化妆品命名必须符合下列原则:
  (一)符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定;
  (二)简明、易懂,符合中文语言习惯;
  (三)不得误导、欺骗消费者。

  第四条 化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。

  第五条 化妆品命名禁止使用下列内容:
  (一)虚假、夸大和绝对化的词语;
  (二)医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语;
  (三)医学名人的姓名;
  (四)消费者不易理解的词语及地方方言;
  (五)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
  (六)已经批准的药品名;
  (七)外文字母、汉语拼音、数字、符号等;
  (八)其他误导消费者的词语。
  前款第七项规定中,表示防晒指数、色号、系列号的,或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外;注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明,但约定俗成、习惯使用的除外,如维生素C。

  第六条 化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。

  第七条 化妆品的通用名应当准确、客观,可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。

  第八条 化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。

  第九条 约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

  第十条 商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容可在属性名后加以注明,包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。

  第十一条 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符。

  第十二条 进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。

  第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自发布之日起施行。此前发布的规定与本规定不符的,以本规定为准。


附件:
                 化妆品命名指南

  为指导化妆品命名,根据《化妆品命名规定》,制定本指南。

  一、禁用语
  有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括:
  (一)绝对化词意。如特效;全效;强效;奇效;高效;速效;神效;超强;全面;全方位;最;第一;特级;顶级;冠级;极致;超凡;换肤;去除皱纹等。
  (二)虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品,但宣称产品“纯天然”的,属虚假性词意。
  (三)夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指(趾)甲类等产品,但用于其他产品则属夸大性词意。
  (四)医疗术语。如处方;药方;药用;药物;医疗;医治;治疗;妊娠纹;各类皮肤病名称;各种疾病名称等。
  (五)明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌;抑菌;除菌;灭菌;防菌;消炎;抗炎;活血;解毒;抗敏;防敏;脱敏;斑立净;无斑;祛疤;生发;毛发再生;止脱;减肥;溶脂;吸脂;瘦身;瘦脸;瘦腿等。
  (六)医学名人的姓名。如扁鹊;华佗;张仲景;李时珍等。
  (七)与产品的特性没有关联,消费者不易理解的词意。如解码;数码;智能;红外线等。
  (八)庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意,不得使用;用于“裸妆”(如彩妆化妆品)时可以使用。
  (九)封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意;用于“怡神”(如芳香化妆品)时可以使用。
  (十)已经批准的药品名。如肤螨灵等。
  (十一)超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。

  二、可宣称用语
  凡用语符合化妆品定义的,可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括:
  (一)非特殊用途化妆品
  1.发用化妆品名称中可使用祛屑;柔软等词语。
  2.护肤化妆品名称中可使用清爽;控油;滋润;保湿;舒缓;抗皱;白皙;紧致;晒后修复等词语。
  3.彩妆化妆品名称中可使用美化;遮瑕;修饰;美唇;润唇;护唇;睫毛纤密、卷翘等词语。
  4.指(趾)甲化妆品名称中可使用保护;美化;持久等词语。
  5.芳香化妆品名称中可使用香体;怡神等词语。
  (二)特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。
  如健美类化妆品名称中可使用健美;塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑;淡斑等词语。

  三、本指南是对化妆品名称中的禁用语和可宣称用语的原则性要求,具体词语包括但不限于上述词语。


国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知(1999)

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知


各医疗器械标准化归口单位:
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定,现印发给你们,请抓紧时间组织落实,按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划,并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时,还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知

附件1:1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|X射线发生装置高压| CA | 修订 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影X | CA | 制定 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | CP | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |分:环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| CA | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| CA | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| CP | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| CP | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | CP | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
----------------------------------

附件2:1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分:通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分:锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇(系列) | CP | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | CF | 制定 |2000|全国医用X线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用X | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | CP | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | CF | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分:聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | CP | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
--------------------------------