保健食品管理办法

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保健食品管理办法

卫生部


保健食品管理办法

1996年3月15日,中华人民共和国卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
附件:保 健 食 品 标 志(略)


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关于加强公路工程评标专家管理工作的通知

交通部


交通部文件

交公路发[2003]464号



关于加强公路工程评标专家管理工作的通知

各省、自治区交通厅,北京、重庆市交通委员会,天津市市政工程局,上海市市政工程管理局,新疆生产建设兵团交通局:
  为进一步加强对公路工程评标专家的管理,根据《招标投标法》和部颁发的《公路建设项目评标专家库管理办法》,现对公路工程评标专家管理工作提出如下要求,请各地在实际工作中贯彻执行。
  一、各地要按照部有关规定,尽快建立并完善省级公路建设项目评标专家库。严格评标专家的资格审查,把好专家准入关。在今年年底前,要完成对具备资格的评标专家的培训和考核工作。
  二、要加强评标专家的抽取工作。国道主干线、国家和部重点公路建设项目勘察设计、施工和监理招标评标委员会专家要从部级公路建设项目评标专家库中抽取。部负责对部级公路建设项目评标专家库专家进行资格审查、培训和动态监管,对评标专家库进行动态管理和维护,省级交通主管部门负责对专家抽取工作进行监督。招标人依法从评标专家库中抽取专家,组建评标委员会,负责评标工作。
  三、评标专家抽取一般应采用随机抽取方式。要严格执行回避制度,凡评标专家与投标人有利害关系、可能影响公正评标的,不得进入评标委员会。凡公路工程施工、监理招标评标从部级评标专家库中抽取专家的,项目所在省份的评标专家应该回避。评标专家在收到参加评标工作的邀请后,如与所评项目投标人有私下接触,应立即告知邀请单位,并主动提出回避。
  四、要做好评标专家名单的保密工作。省级交通主管部门要制定评标专家抽取的具体办法和工作程序以及专家名单的保密规定。要现场监督招标人的抽取过程,并做好书面记录,存档备查。在评标专家的抽取、通知和集中前往评标地点等环节上,应尽量简化工作程序,减少中间环节,落实责任人,确保评标专家名单和评标工作的保密性。
  五、要加强对评标专家的动态监管。各省级交通主管部门要做好对省级评标专家库专家的动态监管工作,每年要对本省评标专家的工作进行综合评价,对不合格的专家,要依照规定取消其评标专家资格。对于部级评标专家库专家参加本省评标工作的,要做好登记和综合评价工作,每年年底前要将评价意见报部。
  六、各地交通主管部门要严格贯彻执行《招标投标法》和部有关规定,加强对公路建设项目招投标工作全过程的监督和管理,切实履行好政府监督职责。对招投标工作中出现的新情况、新问题,要及时报部。
  附件:公路建设项目评标专家库系统

                     中华人民共和国交通部(章)
                       二○○三年十一月七日

对外贸易经济合作部关于修改、印发《关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的实施办法》的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于修改、印发《关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的实施办法》的通知

1996年12月3日,对外贸易经济合作部

国务院各部委,各直属机构,各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),深圳市外资办,沈阳、长春、南京、广州、成都、西安市外经贸委(厅、局),武汉市外资办:
为贯彻落实《国务院关于鼓励外商投资的规定》,我部分别于1987年和1992年公布了《关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的实施办法》和该办法的补充规定,该办法实施以来,对扩大外商投资企业产品出口,引进先进技术,提高产品质量以及规范外商投资的产品出口企业和先进技术企业(以下简称“两类企业”)的确认考核工作都起到了积极作用。但随着利用外资事业的迅速发展,原有的办法已不能完全适应当前形势的需要,为进一步规范“两类企业”的确认考核工作,加强对“两类企业”的管理,我部对该办法作了修订。
现将修订的《关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的实施办法》印发给你们,为保证新办法的顺利实施,对新办法颁布前确认的“两类企业”,1996考核年度仍按原办法进行考核,新办法颁布后确认的“两类企业”即按新办法进行考核。自1997年起,“两类企业”考核工作均按新办法进行。

附件:关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的实施办法
根据《国务院关于鼓励外商投资的规定》(以下简称《国务院规定》),为确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业(以下统称两类企业),制定本实施办法。
第一条 在中国境内依法设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业(以下统称外商投资企业),凡符合《国务院规定》和本实施办法关于“两类企业”条件的,经确认考核领取证书后,均可享受《国务院规定》中的有关优惠待遇。
第二条 凡同时具备下列条件的外商投资企业可确认为产品出口企业:
一、必须是生产出口产品的企业;
二、年出口额(包括企业自行出口,外贸公司代理出口等方式)达到当年企业全部产品销售额的50%以上;
三、当年实现营业外汇收支平衡有余(当年实现营业外汇收入大于当年营业外汇支出,不包括上年结转余额)。
四、企业当年实现盈利。
第三条 符合第二条规定的产品出口企业,凡当年出口额达到企业全部产品销售额70%以上的,经年度考核合格后,可按《国务院规定》第八条享受优惠待遇。
第四条 凡同时具备下列条件的,可确认为先进技术企业:
一、属于国家鼓励外商投资的生产性项目;
二、采用国际先进和适用的工艺、技术和设备;
三、生产的产品质量、技术性能处于国内领先地位。
第五条 一个企业同时被确认为产品出口企业和先进技术企业的,可择一申请享受相应的优惠待遇。
第六条 “两类企业”的审核确认机关为各省、自治区、直辖市、计划单列市、经济特区的对外经济贸易部门(以下简称审核确认机关)。
对外贸易经济合作部批准设立的限额以上的外商投资企业申请确认为先进技术企业,须向审核确认机关提交国务院行业主管部门认可的技术鉴定部门的鉴定意见。
第七条 符合本规定第二条条件的企业,在其投产一年后,可向审核确认机关提交下列文件,申请确认为产品出口企业。
一、产品出口企业确认申请书(格式见附件一);
二、企业批准证书、营业执照、合同、章程及其批准文件(副本);
三、注册会计师出具的关于投资各方注册资本投入的验资报告;
四、企业申请确认前一年的产品出口实绩报表(格式见附件二);
五、企业申请确认前一年的外汇收支平衡表(格式见附件三);
六、注册会计师出具的申请确认前一年产品出口及外汇收支平衡情况的审计报告;
七、审核确认机关要求的其它文件。
第八条 被确认为产品出口企业的外商投资企业须在每一个日历年度的前4个月内向审核确认机关申请考核。申请考核须报送下列文件:
一、上一年度的产品出口实绩报表;
二、上一年度的企业外汇收支平衡表;
三、经注册会计师审计的上一年度的财务报表及注册会计师出具的对上一年度的产品出口实绩和外汇收支平衡情况的审计报告;
四、审核确认机关要求的其它文件。
第九条 审核确认机关对产品出口企业的考核,每年进行一次。届时企业不申请考核的,视为考核不合格。
第十条 符合本规定第四条条件的企业,在其投产6个月后,可向审核确认机关提交下列文件,申请确认为先进技术企业。
一、先进技术企业确认申请书(格式见附件一);
二、项目可行性研究报告及其批准文件;
三、企业批准证书、营业执照、合同、章程及其批准文件(副本);
四、注册会计师出具的关于投资各方注册资本投入的验资报告;
五、企业技术转让协议(技术转让协议内容应包括:技术转让的详细内容、步骤、技术和产品的标准、达到标准的期限以及零部件、元器件的国产化进度等)及其批准文件;
六、企业生产线验收合格报告;
七、行业主管部门、科学技术管理部门对技术的评估意见;
八、审核确认机关要求的其它文件。
仅是进口机器设备的性能、效率优于国产设备的一般加工项目或主要从事来件组装的项目不能确认为先进技术企业。
如属从事高新技术开发的企业,虽不生产有形产品,也可申请确认为先进技术企业。
第十一条 审核确认机关对先进技术企业的确认考核应会同同级行业主管部门、科学技术管理部门进行,必要时可委托行业主管部门组织专家评估。
第十二条 除审核确认机关认为有必要复核外,先进技术企业可不逐年进行考核。
第十三条 审核确认机关如需对已被确认的先进技术企业进行考核,应在距考核一个月前发出考核通知。企业接通知后,应准备下列文件:
一、技术转让的实施进度报告;
二、企业生产、经营情况报告;
三、审核确认机关要求的其他文件;
考核不合格的企业应于一年后再次申请考核,不申请考核或虽经考核仍不合格的,撤销其先进技术企业称号。
第十四条 除需要组织专家评估的先进技术企业的确认考核外,审核确认机关收到确认考核申请后,应在45天内完成确认考核工作。
第十五条 “两类企业”确认证书由外经贸部统一印制。确认证书由各审核确认机关编号、颁发。
第十六条 审核确认机关应及时将确认和年度考核合格与不合格的“两类企业”名单通知同级人民政府的财政、税务、海关、银行、外汇、土地管理等部门,并于每年6月30日前将确认和考核上年度“两类企业”的名单报外经贸部备案。
第十七条 外商投资企业自被确认为“两类企业”之日起,享受有关优惠待遇。但考核不合格的企业,应补缴或取消考核年度享受的“两类企业”减免税等优惠待遇。
第十八条 香港、澳门、台湾投资者投资的企业参照本实施办法执行。
第十九条 本实施办法由对外贸易经济合作部解释。
第二十条 本实施办法自1997年1月1日起实行。1987年和1992年颁布的《对外经济贸易部关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的实施办法》和该办法的“补充规定”同时废止。

附件一:产品出口企业先进技术企业确认申请书
产品出口企业先进技术企业确认申请书
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| 致: |
| 根据《国务院关于鼓励外商投资的规定》及有关实施办法,我公司特申请确认为产品出口企业(先进技 |
| 术企业),请审查。 |
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| 申请单位(企业印章) |
| 年 月 日 |
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| 行业主管部门审查意见: |
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| (印 章) |
| 年 月 日 |
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| 企业原审批机关审查意见: |
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| (印 章) |
| 年 月 日 |
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企 业 概 况
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| | |
| 企业名称 | |
| | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | | | |
| 详细地址 | |企业类型| |
| | | | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | |
| |中 方: |
| | |
| 投资者 |----------------------------------------------------------------------------------|
| | |
| |外 方 |
| | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
| | | | |中方: | | | |
| 投 资 | |注册| | | |经营| |
| | | | |--------|----------------| | |
| 总 额 | |资本| | | |期限| |
| | | | |外方: | | | |
| | | | | | | | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | | | |
| 经 营 | | 生 产 | |
| | | | |
| 范 围 | | 规 模 | |
| | | | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | | | |
| | | 企业引进的 | |
| 合同规定 | | 主要工艺设 | |
| 的年出口 | | 备技术及技 | |
| 数量或比 | | 术转让实施 | |
| 例 | | 进度 | |
| | | | |
| | | | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | |
| | |
| | |
| 申 | |
| 请 | |
| 文 | |
| 件 | |
| | |
| | |
| | |
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附件二:外商投资产品出口企业出口实绩报表
外商投资产品出口企业出口实绩报表
--------------------年度
企业名称: 单位:万元人民币
----------------------------------------------------------------------------------------
| | |企业全部产品 | 企业出口产品 |
| | |--------------|------------------------------------------|
| 产品名称 |计量单位 | | | | |占总销售|合同、章程规定的|
| | |数 量|销量额|数 量|销售额| | |
| | | | | | |额比重 | 出口比例 |
|------------|----------|------|------|------|------|--------|----------------|
| 合 计 | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
|------------|----------|------|------|------|------|--------|----------------|
| 品 名 | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
填表日期:
说明:
1.本表为确认和考核产品出口企业而设置的报表。由企业填写,于申请确认和考核时报审核确认机
关。
2.企业产品的销售额以人民币的当年出厂价计算,出口产品的销售额也按当年出厂价计算。
3.产品名称中合计栏按全额填写,品名栏可列主要品名。
填表单位:(印章)

附件三:外商投资产品出口企业外汇收支平衡表
外商投资产品出口企业外汇收支平衡表
----------------年度
企业名称: 单位:万美元
--------------------------------------------------------------------
| 收 支 项 目 | 金 额 | 备 注 |
|------------------------------|--------------|----------------|
| | | |
|一、当年实现营业外汇收入合计 | | |
| | | |
| 企业自行出口收汇 | | |
| | | |
| 外贸代理出口收汇 | | |
| | | |
| 生产经营其它外汇收入 | | |
| | | |
|二、当年营业外汇支出合计 | | |
| | | |
| 进口生产料、件等用汇 | | |
| | | |
| 外方人员工资 | | |
| | | |
| 外事经费 | | |
| | | |
| 偿还贷款本息 | | |
| | | |
| 利润、股息分配 | | |
| | | |
| 其它外汇支出 | | |
| | | |
|三、当年营业外汇收支差额 | | |
| | | |
| | | |
--------------------------------------------------------------------
填表日期:
说明:
1.本表为确认和考核产品出口企业而设置的报表。由企业填写,于申请确认和考核时报审核确认机
关。
2.“出口收汇”按离岸价格计算。
3.“生产经营其它外汇收入”包括对外销售服务收入等,但不包括收购其他企业产品出口收汇和买入
外汇等收入。
4.“营业外汇支出”不包括卖出外汇等支出。
填表单位:(印章)