关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
深圳市人民政府印发关于街道综合执法工作的补充规定的通知
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府印发关于街道综合执法工作的补充规定的通知
深府〔2008〕190号
各区人民政府，市政府直属各单位：
《关于街道综合执法工作的补充规定》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。
深圳市人民政府
二○○八年九月八日
关于街道综合执法工作的补充规定
第一条 为了进一步推进街道综合执法工作，根据有关法律、法规、规章的规定和深圳市人民政府《关于全面推进街道综合执法工作的决定》（深府〔2006〕268号），结合我市实际，制定本补充规定。
第二条 以下事项调整出综合执法范围，由有关行政机关履行职责：
（一）根据人口和计划生育方面的法律、法规、规章，对伪造、出卖或者骗取婚育证明，用人单位和个人雇用无计划生育证明的流动人口或者不履行流动人口计划生育管理职责，以及成年流动人口不按照规定办理或者交验计划生育证明的行为进行查处；
（二）根据文化市场管理方面的法律、法规、规章，对超时、超员经营娱乐场所的行为进行查处；
（三）根据质量技术监督方面的法律、法规、规章，对未依法登记而使用特种设备的行为进行查处；
（四）根据安全生产管理方面的法律、法规、规章，对未按照规定取得许可而擅自生产、经营、储存危险化学品的行为进行查处；
（五）根据劳动方面的法律、法规、规章，对不订立劳动合同、违反女职工和未成年工特殊保护规定的行为进行查处。
第三条 违反噪声管理规定的下列行为由综合执法机构负责查处：
（一）在商业经营活动中使用高声喇叭或者采用其他方式发出高噪声的；
（二）在街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动，使用音响器材，产生干扰周围生活环境的过大音量的；
（三）非法燃放烟花、爆竹的。
其他违反噪声管理规定的行为由有关行政机关依法查处。
第四条 下列事项纳入综合执法范围，由综合执法机构负责查处：
（一）非法设立废品回收、分拣、储存等场所的；
（二）非法设立机动车洗车场的；
（三）非法设立高校、中小学校、幼儿园的。
综合执法机构在履行前款第（三）项所列职责时发现非法教育培训机构的，应当分别情况书面告知教育、劳动、文化、体育等相关部门，相关部门收到告知后应当及时予以查处，对于不属于本部门管辖的，相关部门应当及时移交有管辖权的部门查处。
第五条 对于纳入综合执法范围的事项，有关行政机关不再行使行政处罚权，但是应当依法履行其他监督管理职责。
第六条 有关行政机关应当加强与综合执法机构的协作，对于违法行为比较严重的领域，应当综合运用管理手段，从源头上预防和减少违法行为的发生。
第七条 综合执法机构在查处违法行为过程中需要有关行政机关提供专业意见的，有关行政机关应当自收到书面协助通知书之日起七个工作日内出具书面意见；如果所涉及的事项复杂，需要延期的，有关行政机关应当向综合执法机构说明理由并明确答复日期。
第八条 各区人民政府及街道办事处不得违反市人民政府有关规定擅自增加或减少综合执法事项。
违反前款规定的，市、区城市管理行政执法局应当予以纠正。
第九条 各区人民政府及街道办事处应当加强街道综合执法机构的队伍建设，选派具有较强政治、业务和身体素质的人员充实街道综合执法机构，提高街道综合执法机构履行职责的能力。
第十条 综合执法机构应当加强对协助执法人员的监督管理。
协助执法人员不得以综合执法机构名义独立行使行政处罚权。
第十一条 市、区城市管理行政执法局应当加强对街道综合执法机构的考评，考评结果应当作为评定街道综合执法机构年度工作情况的重要依据。
第十二条 公安机关应当与综合执法机构建立联合执法机制，支持综合执法机构依法履行职责。
第十三条 本补充规定自2008年10月1日起实施。